ГОСТ 34639-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                                               ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                               34639    —
                                        СТАНДАРТ
                                                                                              2020




                          Методы испытаний по воздействию химической
                                продукции на организм человека

                                     РАЗДРАЖЕНИЕ КОЖИ IN VITRO
                          Методы с использованием реконструированного
                                    человеческого эпидермиса
                         (OECD 439:2015, Guideline for the testing of chemicals. In Vitro Skin Irritation:
                                    Reconstructed Human Epidermis Test Method, MOD)



                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинф орм
                                                                   2021




строительные испытания

ГОСТ 34639—2020


                                                                        Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной вер­
сии документа, указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стадартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токолом от 30 января 2020 г. Ne 126-П)

           За принятие проголосовали:


      К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны             К о д страны                   С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
        по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7        по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                             по с та нд а рти зац и и

     Азербайджан                                                  AZ                     Азстандарт
     Армения                                                      AM                     ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                                                         метрологии» Республики Армения
     Беларусь                                                     BY                     Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                                    KZ                     Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                                     KG                     Кыргызстандарт
     Россия                                                       RU                     Росстандарт
     Таджикистан                                                  TJ                     Таджикстандарт
     Узбекистан                                                   UZ                     Узстандэрт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 мая
2021 г. N? 379-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34639—2020 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

      5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу
OECD 439:2015 «Руководство по тестированию химических веществ. Раздражение кожи in vitro: метод
испытаний с использованием реконструированного человеческого эпидермиса» («Guideline for the testing
of chemicals. In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method». MOD) путем изменения
ого структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы
4.2 и 4.3).
      Международный документ разработан Организацией экономического сотрудничества и развития
OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного до­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА


           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



II

ГОСТ 34639—2020

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге)
«Межгосударственные стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях
«Межгосударственные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Межгосудар­
ственные стандарты»




                                                         ©Стандартинформ. оформление, 2021

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 34639—2020


                                            Введение
       Раздражение кожи согласно определению, приведенному в согласованной на глобальном уровне
системе классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций
(ООН) [1], представляет собой обратимое повреждение тканей кожных покровов после нанесения на
кожу исследуемой химической продукции на срок, не превышающий 4 ч. Руководство по проведению
испытаний N4 439 (OECD 439). на основе которого подготовлен настоящий стандарт, содержит описа­
ние метода in vitro, который может применяться для определения опасности раздражающей химиче­
ской продукции (веществ и смесей), относящейся к классу опасности 2 согласно СГС ООН [1]. (2]. На
территории государств или регионов, в которых не применяется дополнительный класс опасности 3 со­
гласно СГС ООН (слабая раздражающая продукции), указанное Руководство по проведению испытаний
также может использоваться для идентификации химической продукции за пределами действующей
классификации. Соответственно, в зависимости от условий законодательного регулирования и приме­
няемой системы классификации, испытания в соответствии с OECD 439 могут как полностью замещать
собой отдельные испытания для определения способности химической продукции вызывать раздра­
жение кожи in vivo, так и выступать в качестве частичной замены подобного рода испытаний в рамках
более широкой стратегии испытаний (3].
       Оценка раздражающего воздействия химической продукции на кожу обычно предполагает ис­
пользование лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний Np 404 (OECD
404); впервые принято в 1981 г., пересматривалось в 1992, 2002 и 2015 гг.) [4]. Разъедающее действие
на кожу может оцениваться с применением трех валидированных методов испытаний in vitro, установ­
ленных в OECD 430, OECD 431 и OECD 435. соответственно [5]—(7]. Документ по интегрированным
подходам к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Asses-sment (IATA)), распростра­
няющийся на оценку раздражающего и разъедающего воздействия на кожу, включает в себя несколько
модулей, в пределах которых сгруппированы применяемые источники информации и методы исследо­
ваний. и содержит необходимые указания, касающиеся; (1) обобщения и использования имеющихся
данных, полученных в ходе испытаний или иным путем, для оценки способности химической продукции
вызывать раздражение и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникнове­
нии потребности в дополнительных испытаниях [3].
       Исследования на стадиях предварительной валидации и оптимизации и последующие валидаци-
онные исследования были успешно завершены для четырех доступных на рынке методов испытаний
in vitro [10}—(28] с использованием испытательной системы RhE (с чувствительностью — 80 %. спе­
цифичностью — 70 % и точностью — 75 %). Данные четыре метода включены в настоящий стандарт
(см. приложение А), содержащий также сведения о валидационных исследованиях, проведенных в от­
ношении каждого из этих методов. Разработка OECD 439 и действующих стандартов эффективности
(СЭ) [8] осуществлялась с учетом требований валидированного референтного метода (ВРМ). СЭ. при­
годные для валидации и оценки других подобных или модифицированных методов испытаний с ис­
пользованием модели RhE. используются в соответствии с принципами Руководящего документа N9 34
[8]. [9].
        Присоединение к системе взаимного признания данных для методов испытаний, прошедших
валидацию в соответствии с СЭ [8]. гарантируется только при условии, что эти методы были рассмотрены
и одобрены OECD. Методы, включенные в OECD 439, могут использоваться для приведения в
соответствие требований к результатам испытаний на разъедание кожи in vitro, одновременно
обеспечивая признание на взаимной основе результатов, полученных с использованием этих методов.




IV