ГОСТ 34638-2020

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                  (МГС)
                                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                   (ISC)




                                                                                                   ГОСТ
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                                                  34638     —



                                                                                                  2020




                                Методы испытаний по воздействию химической
                                      продукции на организм человека

                                            РАЗЪЕДАНИЕ КОЖИ IN VITRO
                                                Метод мембранного барьера
                                                                (OECD 435:2015,
                                Guideline for the testing of chemicals. In Vitro Membrane Barrier Test Method
                                                              for Skin Corrosion,
                                                                     MOD)



                                                            И здание о ф и ц иа л ьн о е




                                                                          Москва
                                                                      Стандартинформ
                                                                             2021




сертификат на трубы стальные

ГОСТ 34638— 2020


                                                                          Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены».

           С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии документа, указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 30 января 2020 г. №» 126-П)

           За принятие проголосовали:


      К р а т ко е н а и м е н о в а н и е с тр аны             К о д стр аны                    С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц ио нал ьн ого
         п о М К (И С О 31 в в ) 0 0 4 - 9 7          п о М К 1И С 0 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                    о р га н а nD с та нд а рти зац и и

     Армения                                                          AM                     ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                                                             метрологии» Республики Армения
     Беларусь                                                         BY                     Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                                        KZ                     Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                                         KG                     Кыргызстандарт
     Россия                                                           RU                     Росстандарт
     Таджикистан                                                      TJ                     Таджикстандарт
     Узбекистан                                                       UZ                     Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 мая
2021 г. No 378-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34638— 2020 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

      5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу
OECD 435:2015 «Руководство по тестированию химической продукции. Метод определения мембран­
ного барьера. Разъедание кожи in vitro» («Guideline for the testing of chemicals. In Vitro Membrane Barrier
Test Method for Skin Corrosion», MOD) путем изменения его структуры для приведения в соответствие с
правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
      Международный документ разработан Организацией экономического сотрудничества и развития
OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного д о ­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




II

ГОСТ 34638—2020


     Информация о введении в действие (прекращ ении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на оф ициальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                         © С тандартинф орм. оформление, 2021

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 34638— 2020


                                             Введение
      Разъедание кожи согласно определению, приведенному в Согласованной на глобальном уровне
системе классификации и маркировки химической продукции Организации Объединенных Наций (СГС
ООН) [1]. представляет собой необратимое повреждение кожи, которое проявляется видимым некрозом
эпидермиса и дермы, после нанесения на кожу исследуемой химической продукции. Обновленная
редакция Руководства по проведению испытаний № 435 (OECD 435), на основе которой подготовлен
настоящий стандарт, устанавливает метод in vitro, позволяющий определить наличие или отсутствие
разъедающего действия химической продукции на основе ее способности проникать сквозь мембранный
барьер. Метод предусматривает использование искусственной мембраны, характеристики которой
выбраны таким образом, чтобы последствия воздействия на мембрану разъедающей продукции были
аналогичны последствиям ее воздействия на кожу животных в естественных условиях (in situ).
      Определение разъедающего действия на кожу традиционно осуществляется путем нанесения
исследуемой химической продукции на кожу живых животных и оценки степени повреждения тканей
по истечении заданного периода времени (2). Помимо метода испытаний, установленного в OECD 435,
приняты также другие методы испытаний in vitro (3], [4]. которые могут рассматриваться как альтернатива
стандартному методу испытаний in vivo на коже кролика (OECD 404) для выявления разъедающих
свойств химической продукции [2]. Многоуровневой стратегией СГС ООН в области испытаний и
оценки, посвященной тестированию и классификации разъедающего воздействия на кожу, а также
Руководящим документом OECD по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (Integrated Ap­
proaches to Testing and Assessment (IATA)) рекомендовано применение валидированных и одобренных
методов испытаний in vitro согласно модулям 3 и 4 (1]. [5]. IATA включает в себя несколько модулей,
в которых сгруппированы разнообразные источники информации и методы испытаний, и содержит
необходимые указания, касающиеся: (1) обобщения и использования имеющихся данных, полученных в
ходе испытаний или иным путем для оценки способности химической продукции вызывать раздражение
и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникновении потребности в
дополнительных испытаниях, в том числе при получении отрицательных результатов [5]. В соответствии
с данным модульным подходом положительные результаты, полученные с применением методов
испытаний in vitro, могут быть использованы для классификации химической продукции по способности
вызывать разъедание кожи без проведения испытаний на подопытных животных, причиняя последним
вероятные в таких обстоятельствах боль и страдания.
      Исследования с целью валидации метода мембранного барьера In vitro, известного на рынке
как Corrositex® [6}— (8). завершились успешно, продемонстрировав результирующую точность
прогнозирования разъедания кожи на уровне 79 % (128Л63), чувствительность — на уровне 85 % (76/89)
и специфичность — на уровне 70 % (52/74) для базы данных, включающей 163 наименования веществ
и смесей (7). После получения надлежащего признания данный валидированный референтный метод
(ВРМ) (validated reference test method) был рекомендован к использованию в рамках многоуровневой
стратегии испытаний для оценки потенциальной опасности химической продукции вызывать разъедание
кожи [5], (7]. Д о начала применения какого-либо подобного метода мембранного барьера in vitro в сфере
государственного регулирования необходимо убедиться, что его надежность, релевантность (точность),
а также ограничения, которые касаются условий его предполагаемого применения, аналогичны
показателям ВРМ (9). исходя из требований ранее установленных стандартов эффективности (СЭ)
(10). Присоединение к системе взаимного признания данных гарантируется только при условии, что
предлагаемый новый или усовершенствованный метод испытаний, удовлетворяющий требованиям СЭ
для ВРМ, одобрен и включен в OECD 435.
      До настоящего времени единственным таким методом испытаний in vitro, отраженным в настоящем
стандарте, является коммерчески доступный метод Corrositex®.
      Другие известные методы испытаний на разъедание кожи предусматривают использование
реконструированного человеческого эпидермиса (OECD 431) [3] или образцов кожи крысы (OECD 430)
[4].




IV