ГОСТ 34637-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                          (МГС)
                                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                           (ISC)




                                                                                                             ГО СТ
                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                                             34637     —



                                                                                                             2020




                                               Методы испытаний по воздействию
                                           химической продукции на организм человека

                                                     Р А ЗЪ Е Д А Н И Е КО Ж И IN V ITR O

                                        Метод чрескожного электрического сопротивления
                                        (OECD 430:2015, Guideline for the testing of chemicals. In vitro skin corrosion:
                                              Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER), MOD)




                                                                      Издание официальное




                                                                                 Москва
                                                                             Стандартинф орм
                                                                                  2021




сертификаты на строительные материалы

ГОСТ 34637—2020


                                                                 Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

          Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной вер­
сии документа, указанного в пункте 5

          2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 января 2020 г. № 126-П)

          За принятие проголосовали:

      К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны       Код с тр а н ы по          С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о ю орга на
         п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 00 4 - 9 7       М К<И С О 3166) 0 0 4 -9 7                             п о ста н д а р ти за ц и и

     Армения                                                  AM                ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                                                метрологии» Республики Армения

     Беларусь                                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь

     Казахстан                                                КZ                Госстандарт Республики Казахстан

     Киргизия                                                 KG                Кыргызсгандарт

     Россия                                                   RU                Россстандарт

     Таджикистан                                              TJ                Таджихстандарт

     Узбекистан                                               UZ                Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 мая
2021 г. № 377-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34637—2020 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

       5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту OECD 430:2015 «Руководство по тестированию химической продукции. Разъедание кожи in vitro.
Метод чрескожного электрического сопротивления (TER))» («Guideline for the testing of chemicals. In
vitro skin corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)», MOD) путем изменения его
структуры для приведения в соответствие с требованиями, установленными в ГОСТ 1.5— 2001 (подраз­
делы 4.2 и 4.3).
       Международный документ разработан Организацией экономического сотрудничества и развития
OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
       Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного до­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА

          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



II

ГОСТ 34637—2020

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                         ©Стандартинформ. оформление, 2021

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 34637—2020


                                            Введение
      Разъедание кожи согласно определению, приведенному в Согласованной на глобальном уров­
не системе классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций
(СГС ООН) [1]. представляет собой необратимое повреждение кожи, которое проявляется видимым
некрозом эпидермиса и дермы, после нанесения на кожу исследуемой химической продукции. Обнов­
ленная редакция Руководства OECD по проведению испытаний № 430 (OECD 430). на основе которого
подготовлен настоящий стандарт, устанавливает метод in vitro, позволяющий идентифицировать веще­
ства и смеси, вызывающие или не вызывающие разъедание кожи, как это предусмотрено требования­
ми СГС ООН [1].
      Оценка способности химической продукции вызывать разъедание кожи обычно предполагает ис­
пользование для этой цели лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний
№ 404 (OECD 404). впервые принято в 1981 г., пересмотрено в 1992. 2002 и 2015 гг.) (2J. В дополнение
к методу испытаний OECD 430 валидированы и приняты также другие методы испытаний in vitro для
определения разъедающей способности химической продукции, которые приведены в OECD 431 [3]
и OECD 435 (4] соответственно, аналогичным образом позволяющие при необходимости прово­
дить классификацию разъедающей химической продукции с разделением на подклассы опасности.
В OECD 439 [5] приведено несколько валидированных методов испытаний in vitro, которые следует при­
менять при испытаниях на раздражение кожи. Специальный документ по интегрированным подходам
к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA)). распространяющийся
на оценку раздражающего и разъедающего действия на кожу, включает в себя несколько модулей, в
пределах которых сгруппированы разнообразные источники информации и методы исследования, и
содержит необходимые указания, касающиеся: (1) обобщения и использования имеющихся данных,
полученных в ходе испытаний или иным путем, для оценки способности химической продукции вы­
зывать раздражение и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникновении
потребности в дополнительных испытаниях [6].
      В целях оценки испытаний на разъедание кожи in vitro с точки зрения возможности их применения
в сфере государственного регулирования были проведены соответствующие исследования на этапе
предварительной валидации [7]. а также последующая валидация метода испытаний TER на образцах
кожи крысы для оценки воздействия на кожу разъедающей химической продукции [8)—[11]. По итогам
исследований были подготовлены рекомендации, в соответствии с которыми использование метода ис­
пытаний TER (обозначаемого как валидированный референтный метод (ВРМ)) допускается для оценки
разъедающего действия на кожу in vivo в сфере государственного регулирования (12]—[14].
     До начала применения в сфере государственного регулирования какого-либо подобного или мо­
дифицированного метода испытаний на разъедание кожи in vitro на основе TER. отличающегося от
настоящего ВРМ. необходимо убедиться, что его надежность, релевантность (точность), а также огра­
ничения, которые касаются условий его предполагаемого применения, сопоставимы с аналогичными
показателями ВРМ, исходя из требований стандартов эффективности (СЭ) [15]. Присоединение к си­
стеме взаимного признания данных гарантируется только при условии, что предлагаемый новый или
усовершенствованный метод испытаний, удовлетворяющий требованиям СЭ для ВРМ. одобрен и вклю­
чен в OECD 430.




IV