ГОСТ 34557-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)



                                                                                         ГОСТ
                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                         34557      —


                                                                                         2019




                             МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                  ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                   НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                                 Испытания по оценке острой токсичности
                                   при внутрижелудочном поступлении.
                                          Метод «вверх и вниз»


                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             С тандартинф орм
                                                                   2019




изоляция воздушного шума

ГОСТ 34557—2019


                                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены».

           Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии до­
кумента. указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 июля 2019 г. № 120-П)

           За принятие проголосовали:

     К р а тко е н а и м е н о в а н и е С 1раны по            К о д страны                С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го о рган а
           М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -9 7            п о М К ГИСО 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                            по стан д а рти зац и и

     Беларусь                                                        BY                    Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                        KG                    Кыргызстандарт
     Россия                                                          RU                    Росстандарт
     Таджикистан                                                     TJ                    Таджи «стандарт
     Узбекистан                                                      UZ                    Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа
2019 г. № 475-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34557—2019 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.

      5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту OECD. Test N9 425:2008 «Руководство по испытанию острой пероральной токсичности химических
веществ. Метод «вверх и вниз» («OECD Guidelines for the testing of chemicals acute oral toxicity. Up-and-
down-procedure (UDP)», MOD] путем:
      - включения в текст стандарта дополнительного раздела, который выделен курсивом;
     - изменения структуры документа для приведения в соответствие с правилами, установленными
ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международ­
ного документа приведено в дополнительном приложении ДА

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




II

ГОСТ 34557—2019

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та и изме­
нений к нему на те р р и то р и и указанных выше государств публикуется в указателях национальных
станд артов, издаваемых в э ти х государствах, а та кж е в с е ти И н те р н е т на сайтах с о о тв е тс т в у ­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отм ены настоящ его ста н д а р та соо тве тствую щ а я ин­
формация будет опубликована на официальном и н те р н е т-са й те М ежгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в ка та л оге «М ежгосударственные стандарты »




                                                                    © Стандартинформ. оформление, 2019

                        В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                   частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                   издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
                   метрологии

ГОСТ 34557—2019


                                                                      Содержание

1 О бпасть применения......................................................................................................................................1
2 Термины и определения..................................................................................................................................1
3 Основные положения.....................................................................................................................................3
4 Правила исследования предельной дозы ....................................................................................................3
5 Правила основного исследования................................................................................................................ 4
6 Сущность метода............... ..............................................................................................................................4
7 Проведение испытаний.................................................................................................................................. 5
8 Наблюдения....................... ..............................................................................................................................7
9 Данные и отчетность.......................................................................................................................................8
10 Отчет об испытаниях.....................................................................................................................................10
Приложение А (справочное) Процедура дозирования.................................................................................. 12
Приложение В (справочное) Критерии классификации исследуемых веществ с ожидаемыми значени­
ями LD50. превышающими 2000 мг/кг. без проведения испы таний........................................................... 14
Приложение С (справочное) Вычисление правила остановки по отношению правдоподобия.............15
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой приме­
ненного в нем международного документа..................................................................................................... 24
Библиография......................................................................................................................................................27




IV