ГОСТ 34556-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                           ГОСТ
                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                           34556    -




                                                                                           2019




                             МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                  ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                   НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
                              Испытания по оценке кожной сенсибилизации
                                методом изучения реакции региональных
                                         лимфатических узлов


                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             С тандартинф орм
                                                                   2019




строительная лаборатория

ГОСТ 34556—2019


                                                                Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 июля 2019 г. No 120-П)
        За принятие проголосовали.

     Кр атко е на им е но ва ние страны             Ко д с тр а н ы по               С о к р а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го
       n o М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 9 7   М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4   -9 7                     о р га н а по ста н д а р ти за ц ии

     Беларусь                                                BY                  Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                KG                  Кыргызстандарт
     Россия                                                  RU                  Росстандарт
     Таджикистан                                             TJ                  Таджикстандарт
     Узбекистан                                              UZ                  Узстандарт

       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа
2019 г. No 474-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34556—2019 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
       5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту OECD. Test No 429:2010 «Руководство по тестированию химических веществ. Сенсибилизация кожи:
анализ реакции локального лимфатического узла» («Guideline for the testing of chemicals. Skin sensitiza­
tion: local lymph node assay», MOD), путем:
       - включения в текст стандарта дополнительного раздела, термина и сокращений, выделенных
курсивом;
       - изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5
(подразделы 4.2 и 4.3).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
       Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного
документа приведено в дополнительном приложении ДА
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»


                                                                                           © Стандартинформ. оформление. 2019

                                            В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                                       или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                                       циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                                       регулированию и метрологии
II

ГОСТ 34556—2019


                                                                       Содежание

1 Область применения......................................................................................................................................1
2 Термины, определения и сокращения.......................................................................................................... 1
3 Основные положения и ограничения............................................................................................................ 3
4 Принцип испытания..........................................................................................................................................4
5 Сущность метода........................................................... ................................................................................. 4
6 Проведение испытаний..................................................................................................................................6
7 Наблюдения...................................................................................................................................................... 9
8 Анализ и интерпретация д а н ны х...................................................................................................................9
9 Данные и протокол испытаний......................................................... ............................................................ 9
Приложение А (справочное) Рабочие стандарты для оценки кожной сенсибилизации
              в аналогичных или модифицированных L L N A .................................................................... 12
Приложение ДА (рекомендуемое) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
             примененного в нем международного документа.............................................................. 16
Библиография....................................................................................................................................... .............. 18

ГОСТ 34556—2019


                                           Введение

       OECD Guidelines для испытания химических веществ периодически пересматриваются с учетом
последних достижений научного прогресса и изменяющихся правил гуманного обращения с животны­
ми. Первый вариант OECD Guidelines по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции ре­
гиональных лимфатических узлов [the Local Lymph Node Assay (LLNA)] принят в 2002 году [1]. Подроб­
ности валидации опубликованы в обзорах [2]—[11]. Актуализированный метод LLNA основан на оценке
практических и научных данных и предназначен для определения чувствительности кожи к химическим
веществам у животных [12]. С точки зрения гуманного отношения к подопытным животным метод LLNA
имеет преимущества по сравнению с более ранними методами оценки кожной сенсибилизации, такими
как тест максимизации на морских свинках и тест Бюхлера по документу [13]. Актуализированный ме­
тод LLNA включает набор стандартов испытаний (PS) (приложение А), которые могут быть использова­
ны для валидации новых и/или модифицированных методов испытаний, аналогичных функционально
и технически LLNA [14].
       Метод LLNA изучает фазу индукции кожной сенсибилизации и позволяет получить количествен­
ные данные, необходимые для оценки зависимости «доза—ответ». Следует отметить, что слабые/уме-
ренные сенсибилизаторы, которые рекомендуются в качестве подходящего положительного контроля
(PC) в испытаниях на морских свинках по документу [13], пригодны и для использования в LLNA [6],
[8], [15]. В настоящем стандарте также описывается редуцированный вариант метода LLNA (rLLNA),
позволяющий на 40 % сократить использование животных [16]—[18]. Метод rLLNA может быть исполь­
зован в тех случаях, когда необходимо официально подтвердить отрицательный прогноз об отсутствии
у данного химического вещества способности к кожной сенсибилизации с соблюдением всех деталей
протокола LLNA. Перед применением метода rLLNA следует предоставить четкую мотивацию и научное
обоснование для его использования. Если вопреки ожиданиям в rLLNA будет получен положительный
или сомнительный результат, потребуется дополнительное испытание для его интерпретации или вы­
яснения причин обнаруженного эффекта. Метод rLLNA не должен использоваться для определения
степени опасности исследуемого вещества при проведении испытания на кожную сенсибилизацию в
том случае, когда требуется информация о результатах оценки зависимости «доза—ответ», например
при классификации в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и
маркировки химических веществ (СГС).




IV