ГОСТ 34555-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                  (МГС)
                                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                    (ISC)




                                                                                                  ГОСТ
                                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                         СТАНДАРТ
                                                                                                  34555    —



                                                                                                  2019




                                           МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                                  ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                          НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                                              Определение токсичности
                                      при повторном/многократном воздействии
                                       с одновременным определением оценки
                                     репродуктивной/эмбриональной токсичности
                                               скрининговым методом

                                                             Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                    С тандартинф орм
                                                                          2019




сертификат соответствия росс ru

ГОСТ 34555— 2019


                                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

       Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 5

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 июля 2019 г. Np 120-П)

       За принятие проголосовали:

    Кратсое н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по                 С о кр а щ е н н о е наименование н а ц и о н а л ь н о ю
      no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -- 9 7                   ор га н а по с та н д а р ти за ц и и

    Беларусь                                              BY                       Госстандарт Республики Беларусь
    Киргизия                                              KG                       Кыргызстандарт
    Россия                                                RU                       Росстандарт
    Таджикистан                                           TJ                       Таджикстандарт
    Узбекистан                                            uz                       Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа
2019 г. Np 4 7 3 - с т межгосударственный стандарт ГОСТ 34555—2019 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.

     5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному
документу OECD. Test Мч 422:2016 «Руководство по испытанию химических веществ. Комбинированное
исследование токсичности при многократных воздействиях с помощью оценки репродуктивной/
эмбриональной токсичности скрининговым методом» («Guideline for testing of chemicals. Combined
repeated dose toxicity study with the reproduction/developmental toxicity screening test», MOD), путем:
     - включения в текст стандарта дополнительного раздела, фраз, сокращений, выделенных
курсивом,
     - изменения структуры документа для приведения в соответствие с правилами, установленными
ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
     Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного
документа приведено в дополнительном приложении ДА.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




И

ГОСТ 34555—2019

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены наспюящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернот-сайтв Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                        © Стаидартинформ. оформление, 2019

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии
                                                                                           III

ГОСТ 34555—2019


                                                                       Содержание

1 Область применеушя........................................................................................................................................1
2 Термины, определения и сокращения.....................................................«....................................................1
3 Основные положения........................................................................................................................................2
4 Принцип исследования..................................................................................................................................... 3
5 Сущность метода................................................................................................................................................ 4
6 Проведение исследований............................................................................................................................... 5
7 Наблюдения....................... ............................................... ............................................................................... 7
8 Масса тела, потребление пищи и воды .......................................................................................................... 8
9 Гематология .........................................................................................................................................................8
10 Клиническая биохимия................................................................................................................................... 9
11 Паталогоанатомическив исследования...................................................................................................... 10
12 Гистопатология................................................................................................................................................ 11
13 Данные об исследовании..............................................................................................................................11
14 Оценка результатов........................................................................................................................................ 11
15 Отчет об исследовании..................................................................................................................................12
16 Интерпретация результатов......................................................................................................................... 13
Приложение А (справочное) Схема, предусматривающая максимальную длительность
              исследования, основанную на полном 14-дневном периоде спаривания...................... 14
Приложение В (справочное) Пример сводного отчета для оценки воздействия на репродуктивную/
             эмбриональную токсичность.....................................                15
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
              примененного в нем международного документа............................................................ 17
Библиография.................................                                                                                                                       20




IV