ГОСТ 34554-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        (МГС)
                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                        ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                                        34554    -




                                                                                        2019




                          МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                               ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
                        Испытания по оценке репродуктивной токсичности
                                        двух поколений


                                                   Изданио официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2019




перечень сертификатов

ГОСТ 34554— 2019


                                                     Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии до­
кумента. указанного в пункте 4
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 июля 2019 г. No 120-П)
        За принятие проголосовали.

     Краткое наименование страны           Код страны по                  Сокращенное наименование национального
       no МК (ИСО 3166) 0 0 4 - 9 7   М К(И С О 31в6) 0 0 4 -9 7                 органа по стандартизации

     Б е л а р усь                                BY               Г о с с т а н д а р т Р е с п у б л и ки Б е л а р у с ь
     К и р ги зи я                                KG               К ы р гы з с т а н д а р т
     Р о сси я                                    RU               Р осстандарт
     Т а д ж и к и с та н                         TJ               Тадж икстандарт
     У зб е ки ста н                              UZ               У з с га н д а р т


       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа
2019 г. No 472-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34554—2019 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
       5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту OECD Test No 416:2001 «Руководство по испытанию химических веществ. Исследование репродук­
тивной токсичности на двух поколениях» («Guideline for testing of chemicals. Two-generation reproduction
toxicity study». MOD), путем:
       - включения в текст стандарта дополнительных фраз, выделенных курсивом;
       - изменения структуры документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.1).
       Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международ­
ного документа приведено в дополнительном приложении ДА.
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та и изме­
нений к нему на те р р и то р и и указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в э ти х государствах, а та кж е в с е ти И н те р н е т на сайтах с о о тв е тс т в у ­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ а я ин­
формация будет опубликована на официальном и н те р н е т-са й те М ежгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в ка та л оге «М ежгосударственные стандарты »



                                                                                © Стандартинформ. оформление. 2019

                                   В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                              или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                              циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                              регулированию и метрологии
II

ГОСТ 34554—2019


                                                                       Содежание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Правила исследования....................................................................................................................................1
3 Описание метода'подготовка * исследованию........................................................................................... 2
4 Процедура исследования............................................................................................................................... 2
5 Процедура спаривания................................................., ................................................................................5
6 Наблюдения........................................................................................ . ............................................. ............ 5
7 Гистопатологическое исследование.............................................................................................................. 8
8 Данные и отчетность........................................................................................................................................9
9 Отчет об исследовании..................................................................... . ............................................. ............ 10
10 Интерпретация полученных результатов...................................................................................................11
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
               примененного в нем международного докум ента............................................................ 12
Библиография.........................................................................................................................................            14

ГОСТ 34554— 2019


                                         Введение

     В Копенгагене в июне 1995 г. Рабочая группа OECD по репродуктивной и эмбриональной токсич­
ности обсуждала необходимость актуализации существующих руководств OECD по репродуктивной и
эмбриональной токсичности и разработке новых руководств по конечным точкам исследования. Рабо­
чая группа рекомендовала пересмотр руководства по исследованию репродуктивной токсичности на
двух поколениях, с учетом предложений, полученных из США и Германии. Рабочая группа достигла
соглашения по всем основным элементам пересмотренного варианта настоящего руководства [1].




IV