ГОСТ 34243-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                  ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                  34243   -



                                                                                  2017




                                 СИСТЕМЫ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЕ

                      Общие требования безопасности с учетом основных
                        функциональных характеристик к мобильным
                       телемедицинским лабораторно-диагностическим
                                        комплексам


                                                 Издание официальное




                                                              Москва
                                                        С та м д ар ти н ф о рм
                                                                2017




центр звукоизоляции

ГОСТ 34243—2017


                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены в ГОСТ 1.0— 2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки,
принятия, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 25 сентября 2017 г. N° 103-П)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны           Сокращенное наименование национального органа
  по МК<ИСО 3166 ) 0 0 4 - 97   no МК (ИСО 31661 004—97                   по стандартизации

   Беларусь                               BY              Госстандарт Республики Беларусь
   Россия                                 RU              Росстандарт
   Таджикистан                            и               Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября
2017 г. № 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34243—2017 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (wwv/.gost.ru)




                                                                                  © Стандартинформ, 2017

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 34243—2017

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие положения.............................................................................................................................................3
   4.1 Общие требования к мобильным телемедицинским лаборатормо-диалюстическим
   комплексам.......................................................................................................................................................... 3
   4.2 Менеджмент риска мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических
   комплексов.......................................................................................................................................................... 4
   4.3 Виды мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов по
   конструктивному исполнению..........................................................................................................................4
   4.4 Основные функциональные характеристики мобильных телемедицинских лабораторно­
   диагностических комплексов............................................................................................................................ 4
5 Требования безопасности к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим
  комплексам.......................................................................................................................................................... 5
   5.1 Требования электробезопасности............................................................................................................ 5
   5.2 Требования пожароеэрывобезопасности...............................................................................................6
   5.3 Требования радиационной безопасности.............................................................................................. 6
   5.4 Требования безопасности при обслуживании мобильных телемедицинских лабораторно­
   диагностических комплексов............................................................................................................................ 6
   5.5 Требования к применению защитных устройств....................................................................................7
   5.6 Требования к нанесению знаков безопасности и применению сигнальных ц в е т о в ........................ 7
   5.7 Требования к информационной безопасности...................................................................................... 7
   5.8 Требования к безопасности при транспортировании мобильных телемедицинских
   лабораторно-диагностических комплексов....................................................................................................8




                                                                                                                                                                      in

ГОСТ 34243—2017

                                          Введение

      Предоставление услуг здравоохранения с использованием телемедицинских технологий быстро
развивается. Телемедицина позволяет предоставлять подобные услуги с использованием информа­
ционных и телекоммуникационных технологий, обеспечивающих регистрацию, хранение, просмотр и
контроль информации о пациенте, представленной в цифровой форме, а также передачу этой инфор­
мации между участниками телемедицинских мероприятий через каналы связи.
      Необходимо учитывать, что применение мобильных телемедицинских лабораторно-диагности­
ческих комплексов потенциально может нанести вред как пациентам, так и эксплуатирующему персона­
лу с вероятностью, возрастающей с увеличением сложности телемедицинских комплексов.
      В состав мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов, в зависимости
от назначения, входят такие компоненты, как различные медицинские изделия, аудио- и видеоаппара­
тура, аппаратура информационных технологий, в том числе телекоммуникационная аппаратура, поэто­
му вопросы безопасности комплекса в целом необходимо рассматривать одновременно с вопросами
безопасности его компонентов, которые регламентированы специальными стандартами.




IV