ГОСТ 33044-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                                          ГОСТ
                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                          33044    -


                                                                                          2014




                          ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                      ПРАКТИКИ


                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2019




ультразвуковой контроль

ГОСТ 33044—2014


                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
       Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и
веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной вер­
сии документа, указанного в пункте 5
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 20 октября 2014 г. № 71-П)
       За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны       Код страны по          Сокращенное наименование национального
       по МК (ИСО 3166) 004— 97    МК (ИСО 3166) 004— 97             органа по стандартизации

     Армения                              AM               Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                             BY               Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                             KG               Кыргызстандарт
     Молдова                              MD               Молдова-Стандарт
     Россия                               RU               Росстандарт
     Украина                              UA               Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября
2014 г. № 1700-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33044—2014 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Guide 1:1998 «Принципы
надлежащей лабораторной практики» («OECD principles of good laboratory practice», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»


                                                            © Стандартинформ, оформление, 2015, 2019

                             В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                        частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                        издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                        и метрологии
II

ГОСТ 33044—2014


                                                                    Содержание

1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Термины и определения........................................................................................................................................1
3 Принципы надлежащей лабораторной практики............................................................................................ 3
Приложение А (справочное) Назначение и применение принципов надлежащей лабораторной
              пр акти ки......................................................................................................................................12

ГОСТ 33044—2014


                                           Введение

       Настоящий стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с междуна­
родными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества
и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)».
       Неудовлетворенность качеством неклинических исследований, на результатах которых основыва­
ется оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, со стороны прави­
тельств и представителей промышленности разных государств привела к установлению государства­
ми — членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.
      Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы пре­
пятствовать международной торговле химическими веществами, государства — члены ОЭСР постави­
ли задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной
практики. В 1979— 1980 гг. международной группой экспертов, созданной согласно специальной про­
грамме по контролю химических веществ, при использовании организационных и научных методов и
опыта, полученных из различных национальных и международных источников был разработан документ
«ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» (OECD principles of good laboratory prac­
tice (GLP)). Данные «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению
Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ [С(81 )30(Final)].
      В 1995— 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая осуществила пересмотр до­
кумента «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». На основе соглашений, достигнутых
в ходе работы этой группы, была разработана обновленная версия документа. Данный документ от­
меняет и заменяет первоначальный документ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)»,
принятый в 1981 г.
       Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в том, чтобы обеспечить
продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.
Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание
для взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могут доверять качеству
данных испытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив вре­
мя и ресурсы. Применение «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» позволит избежать
создания технических барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья
человека и охране окружающей среды.
      Стандарт содержит приложение А (справочное), которое отсутствует в тексте международного
документа OECD, Guide 1:1998 OECD principles of good laboratory practice. В приложении А приведены
пояснения для пользователей в части назначения и применения принципов надлежащей лабораторной
практики.




IV