ГОСТ 32643-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                            ГОСТ
                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                             СТАНДАРТ                                      32643—
                                                                                           2014




                              МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                              ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
                                          ЧЕЛОВЕКА
                                   Токсичность подострая ингаляционная:
                                         28-дневное исследование


                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2019




добровольная сертификация

ГОСТ 32643—2014

                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора); Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом
по стандартизации № 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного пере­
вода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 28 марта 2014 г. № 65-П)
     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны          Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3166) 004—97                  по стандартизации

   Азербайджан                          AZ               Азстандарт
   Армения                              AM               Минэкономики Республики Армения
   Беларусь                             BY               Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                            KZ               Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                             KG               Кыргызстандарт
   Молдова                              MD               Молдова-Ста нда рт
   Россия                               RU               Росстандарт
   Таджикистан                          TJ               Таджикстандарт
   Туркмения                            TM               Главгосслужба «Туркменстандартлары»
   Узбекистан                            uz              Узстандарт
   Украина                               UA              Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 сен­
тября 2014 г. № 1210-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32643— 2014 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2015 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Test № 412:2009 «Под­
острая ингаляционная токсичность: 28-дневное исследование» («Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day
Study», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

ГОСТ 32643—2014

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ, оформление, 2015, 2019

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ 32643—2014

                                             Введение
      Настоящий стандарт был разработан с целью комплексного описания токсичности исследуемого
вещества при вдыхании в результате повторного воздействия в течение ограниченного периода време­
ни (28 дней).
      В целях повышения качества исследования и минимизации числа привлеченных животных вся
имеющаяся об исследуемом веществе информация должна быть рассмотрена в экспериментальной
лаборатории до начала исследования. Информация, которая может помочь при выборе подходящих
для испытания концентраций, включает в себя тождественность, химическую структуру и физико-хи­
мические свойства испытуемого препарата; результаты опытов на токсичность in vivo или in vitro-, пред­
полагаемую область применения и вероятность воздействия на человека; если имеются, то данные
(Q)SAR и данные о токсичности структурно-родственных препаратов; а также данные, полученные в
результате исследования острой токсичности при ингаляционном воздействии. Если в ходе исследо­
вания ожидаются или наблюдаются проявления нейротоксичности, руководитель исследования может
принять решение о включении соответствующих анализов, таких как функциональная наблюдательная
батарея (ФНБ) и измерение моторной активности. Хотя, если определение времени экспозиции относи­
тельно специфических осмотров может быть критичным, проведение дополнительных мероприятий не
должно препятствовать целям базисного исследования.
      Слабые растворы исследуемого препарата, обладающего разъедающим или раздражающим дей­
ствием, могут тестироваться в концентрациях, которые приведут к заданному классу токсичности [2].
При воздействии на животных этими препаратами целевые концентрации должны быть достаточно
низкими, чтобы не вызвать выраженную боль или дистресс, и достаточно высокими для того, чтобы
расширить кривую «концентрация-отклик» до уровней, которые соответствуют нормативным и научным
целям исследования. Данные концентрации должны быть выбраны в каждом отдельном случае, жела­
тельно с опорой на адекватно выполненное дальнометрическое исследование, которое позволит полу­
чить информацию о критичных конечных точках, любых порогах раздражения и времени проявления
(см. пункт 2.3.1). Необходимо привести обоснование для выбора концентрации.
      Агонизирующие животные или животные, очевидно испытывающие боль или демонстрирую­
щие признаки страдания и истощения, должны быть гуманно умерщвлены. Агонизирующие животные
рассматриваются как животные, погибшие во время испытания. Критерии для принятия решения об
умерщвлении агонизирующих или жестоко страдающих животных, а также руководство по определе­
нию признаков прогнозируемой или приближающейся смерти изложены в руководстве [3].




IV