ГОСТ 32641-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                     (МГС)
                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                       (ISC)




                                                                                     ГО С Т
                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                                     32641    —


                                                                                     2014




                       М ЕТО ДЫ ИС П Ы ТА Н И Я ПО В О ЗД ЕЙ С ТВ И Ю
                       ХИ М И Ч ЕС КО Й ПРО ДУКЦ ИИ НА О РГАНИЗМ
                                                ЧЕЛОВЕКА

                    Определение токсичности при повторном/многократном
                     пероральном поступлении вещества на грызунах.
                                     28-дневный тест



                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2019




сертификация труб

ГОСТ 32641—2014


                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, прави­
ла и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновле­
ния и отмены»

         Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора); Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом
по стандартизации № 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного пере­
вода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 28 марта 2014 г. № 65-П)

         За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны          Код страны          Сокращенное наименование национального органа
       по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004—97                  по стандартизации

      Азербайджан                           AZ               Азстандарт
      Армения                               AM               Минэкономики Республики Армения
      Беларусь                              BY               Госстандарт Республики Беларусь
      Казахстан                             KZ               Госстандарт Республики Казахстан
      Киргизия                              KG               Кыргызстандарт
      Молдова                               MD               Молдова-Стандарт
      Россия                                RU               Росстандарт
      Таджикистан                           TJ               Таджикстандарт
      Туркмения                             TM               Главгосслужба «Туркменстандартлары»
      Узбекистан                             uz              Узстандарт
      Украина                                UA              Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 сентября
2014 г. № 1215-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32641— 2014 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2015 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Test № 407:2008 «Повторное
исследование пероральной токсичности на грызунах: 28-дневное» («Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity
Study in Rodents», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

         7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.




II

ГОСТ 32641—2014


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ, оформление, 2015, 2019

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ 32641—2014


                                         Введение
      Первая редакция руководства 407 по тестированию химических веществ была утверждена в
1981 г. Данное руководство периодически пересматривается в свете последних достижений науки.
Новая редакция руководства была принята в 1995 г. с целью получения дополнительной информации
от животных, используемых в исследовании, в частности, в области нейротоксичности и иммуноток­
сичности.
     В 1998 г. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) поставила приоритет­
ную задачу по пересмотру существующих и разработке новых руководств по тестированию с целью
исследования и тестирования потенциальных эндокринных деструкторов [9]. Одним из элементов по­
ставленной задачи было дополнение действующего руководства ОЭСР по определению токсичности
при повторном 28-дневном пероральном поступлении вещества на грызунах, необходимое для обна­
ружения эндокринной активности тестируемых веществ. Для этого была проведена обширная меж­
дународная программа проверки обоснованности и целесообразности дополнительных параметров,
характеристик этих параметров для химических веществ с (анти)эстрогенной, (анти)андрогенной и
(анти)тиреоидной активностью, внутрилабораторной и межлабораторной воспроизводимости и вли­
яние новых параметров на параметры, предусмотренные предыдущей редакцией руководства 407.
Большой объем данных, полученных в результате такой программы, был компилирован и подробно
проанализирован в исчерпывающем отчете [10]. Настоящая редакция руководства 407 включает в себя
опыт и выводы, полученные во время проведения международной программы тестирования и позво­
ляет рассматривать некоторые зависимые от эндокринной системы воздействия в контексте с другими
токсикологическими эффектами.




IV