ГОСТ 32639-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                           ГОСТ
                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                                           32639—
                                                                                           2014




                              МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                              ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
                                          ЧЕЛОВЕКА
                                    Субхроническая кожная токсичность:
                                         90-дневное исследование


                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2019




уровень шума оборудования

ГОСТ 32639— 2014


                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и
веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации № 339 «Безопасность сы­
рья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 30 мая 2014 г. № 67-П)
     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                  по стандартизации

   Армения                               AM               Минэкономики Республики Армения
   Беларусь                              BY               Госстандарт Республики Беларусь
   Киргизия                              KG               Кыргызстандарт
   Молдова                               MD               Молдова-Стандарт
   Россия                                RU               Росстандарт
   Таджикистан                           TJ               Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября
2014 г. № 1267-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32639— 2014 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2015 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD № 411:1981 «Субхрониче­
ская кожная токсичность: 90-дневное исследование» («Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                           © Стандартинформ, оформление, 2015, 2019

                          В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                     частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                     издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                     и метрологии

ГОСТ 32639— 2014


                                           Введение
     При оценке токсичных свойств химического вещества определение субхронической кожной ток­
сичности может быть проведено после получения исходной информации о токсичности в ходе испыта­
ния острой токсичности. Исследование острой токсичности предоставляет информацию о возможных
опасностях для здоровья, которые могут возникнуть в результате повторной экспозиции на кожу в тече­
ние ограниченного периода времени.

ГОСТ 32639—2014


М   Е    Ж   Г    О    С   У   Д    А   Р   С   Т    В   Е   Н   Н    Ы    Й          С   Т   А   Н   Д   А   Р   Т



             МЕТОДЫ ИСПЫ ТАНИЯ ПО ВО ЗДЕЙСТВИЮ Х И М И Ч ЕС КО Й ПРОДУКЦИИ
                              НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛО ВЕКА

                      Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование

                 OECD guidelines for the testing of chemicals. Subchronic dermal toxicity: 90-day study


                                                                                     Дата введения — 2015—06—01




        1 Область применения
     Указанный метод исследования предназначен для изучения субхронической кожной токсичности
химических веществ в целях получения информации о воздействии на организм человека в результате
повторного нанесения на кожу в течение 90 дней.


        2 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      2.1 доза в дермальном испытании (dose in a dermal test): Количество исследуемого вещества,
нанесенного на кожу (в субхронических испытаниях наносимого ежедневно). Доза выражается или по
массе (г, мг), или как масса исследуемого вещества на единицу массы тела экспериментального живот­
ного (например, мг/кг).
      2.2 кумулятивная токсичность (cumulative toxicity): Вредные эффекты повторных доз, возника­
ющие в результате длительного воздействия или повышенной концентрации введенного вещества или
его метаболитов на чувствительные ткани.
      2.3 субхроническая кожная токсичность (subchronic dermal toxicity): Вредные эффекты, возни­
кающие в результате повторного ежедневного нанесения химического вещества на кожу эксперимен­
тальных животных в течение части (не более 10 %) продолжительности жизни.
      2.4 NOAEL (No-effect level/No-toxic-effect level/No-adverse-effect level): Это аббревиатура уровня
отсутствия наблюдаемого вредного воздействия после введения вещества, и является максимальной
дозой, не вызывающей обнаруживаемого вредного воздействия на здоровье.


        3 Принцип тестирования
     Исследуемое вещество наносят ежедневно на кожу порциями нескольким группам эксперимен­
тальных животных, одна доза на группу, в течение 90 дней.
     Необходимы следующие сведения об исследуемом веществе:
     - агрегатное состояние: твердое или жидкое;
     - химическая идентификация исследуемого вещества;
     - чистота (примеси) исследуемого вещества;
     - характеристики растворимости;
     - ph (при необходимости);
     - стабильность, включая стабильность в растворителе, при использовании;
     - точка плавления/точка кипения.
     В течение периода применения вещества животных ежедневно обследуют для выявления при­
знаков токсичности. Животных, которые погибают в ходе испытания, подвергают аутопсии, и после за­
вершения испытания выживших животных умерщвляют и подвергают аутопсии.


Издание официальное
                                                                                                                      1