ГОСТ 32634-2020

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                           ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                           32634     —



                                                                                           2020




                       Методы испытаний по воздействию химической
                             продукции на организм человека

                                  РАЗЪ ЕДАНИЕ КОЖИ IN VITRO
                       Методы с использованием реконструированного
                                 человеческого эпидермиса
                      (OECD 431:2016, Guideline for the testing of chemicals. In vitro skin corrosion:
                                  reconstructed human epidermis (RHE) test method,
                                                          MOD)




                                                    И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                                 Москва
                                                             Стандартинформ
                                                                    2021




сертификат на двери

ГОСТ 32634— 2020


                                                                     Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           С ведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной вер­
сии документа, указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 30 января 2020 г. Nq 126-П)

           За принятие проголосовали:


     Кроткое н а и м е н о в а н и е с тр аны       Код с тр а н ы п о              С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 004 - 9 7        М К<ИСО 3 1 6 6 1 0 0 4 -9 7                                по с та н д а р ти за ц и и

     Армения                                                AM                 ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метро­
                                                                               логии» Республики Армения
     Беларусь                                               BY                 Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                              KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                               KG                 Кыргыэстандарг
     Россия                                                 RU                 Госстандарт
     Таджикистан                                            TJ                 Таджикстандарт
     Узбекистан                                             UZ                 Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 мая
2021 г. Ne 376-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32634— 2020 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

     5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку­
менту OECD 431:2016 «Руководство по тестированию химических веществ. Разъедание кожи in vitro:
метод испытания реконструированного человеческого эпидермиса (RHE)» («Guideline for the testing of
chemicals. In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method», MOD) путем измене­
ния его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подраз­
делы 4.2 и 4.3).
     Международный документ разработан Организацией экономического сотрудничества и развития
OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
     Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного д о ­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА

           6 ВЗАМЕН ГОСТ 32634— 2014




II

ГОСТ 32634—2020


     Информация о введении в действие (прекращ ении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на оф ициальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                         © С тандартинф орм. оформление, 2021

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 32634— 2020


                                             Введение
      Разъедание кожи согласно определению, приведенному в Согласованной на Глобальном уров­
не системе классификации и маркировки химической продукции Организации Объединенных Наций
(СГС ООН) [1]. представляет собой необратимое повреждение кожи, которое проявляется видимым
некрозом эпидермиса и дермы, после нанесения на кожу исследуемой химической продукции. Обнов­
ленная редакция Руководства по проведению испытаний № 431 (OECD 431), на основе которого под­
готовлен настоящий стандарт, устанавливает метод in vitro, позволяющий идентифицировать вещества
и смеси, вызывающие или не вызывающие разъедание кожи, как это предусмотрено требованиями
СГС ООН (1]. Данное Руководство обеспечивает возможность классификации продукции, обладающей
разъедающим действием, на соответствующие подклассы опасности.
      Оценка способности химической продукции вызывать разъедание кожи обычно предполагает ис­
пользование лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний No 404 (OECD 404);
впервые принято в 1981 г., пересмотрено в 1992, 2002 и 2015 гг.) (2). В дополнение к методу OECD 431
валидированы и приняты также два других метода испытаний in vitro для определения разъедающего
действия химической продукции, приведенных в OECD 430 (3] и OECD 435 [4] соответственно. Кроме
того, OECD 439 (5) включает метод испытаний in vitro для определения способности химической продук­
ции вызывать раздражение кожи. Специальный документ по интегрированным подходам к испытаниям
и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment — IATA). распространяющийся на оценку
раздражающего и разъедающего действия на кожу, включает в себя несколько модулей, в пределах
которых сгруппированы применяемые источники информации и методы исследований, и содержит не­
обходимые указания, касающиеся: (i) обобщения и использования имеющихся данных, полученных в
ходе испытаний или иным путем для оценки способности химической продукции вызывать раздраже­
ние и разъедание кожи, а также (ii) выбора оптимального подхода при возникновении потребности в
дополнительных испытаниях [6].
      Документ OECD 431 был впервые принят в 2004 г., а затем дважды подвергался изменениям:
в 2013 г., когда в него были включены дополнительные методы испытаний на реконструированном че­
ловеческом эпидермисе (RhE) с возможностью применения таких методов для классификации разъ­
едающей химической продукции с разделением на подклассы опасности, и в 2015 г . когда он был
приведен в соответствие с положениями руководящего документа IATA и дополнен описанием альтер­
нативного метода измерений жизнеспособности клетки.
      В OECD 431 приведены четыре валидированных метода испытаний, каждый из которых основан
на использовании серийно выпускаемых образцов RhE. Исследования на этапе предварительной вали­
дации [7], а также последующие валидационные исследования [8}—(10) были проведены в отношении
следующих двух методов, представленных на рынке [11]. [12]. EpiSkin™ Standard Model (SM) и Epi­
Derm™ Skin Corrosivity Test (SCT) (EPI-200) (валидированные референтные методы (BPM)). По итогам
исследований были подготовлены рекомендации, в соответствии с которыми применение упомянутых
выше ВРМ в сфере государственного регулирования допускается для различения разъедающих (Р)
и неразъедающих (HP) веществ, a EpiSkin™ также может использоваться для определения принад­
лежности разъедающих веществ к установленным для них подклассам опасности [13]—-{15]. Как было
определено в ходе валидации на основе принятых стандартов эффективности, два других доступных
на рынке метода испытаний на разъедание кожи in vitro с использованием модели RhE обеспечивают
получение результатов, которые аналогичны получаемым при помощи ВРМ EpiDerm™ [16}— [18]. Д ан ­
ные методы. SkinEthic™ RH E1*) и epiCS® (ранее известный как EST-1000), также могут применяться в
сфере государственного регулирования для различения разъедающих и неразъедающих веществ [19],
[20]. Исследования, проведенные после валидации изготовителями моделей RhE в период с 2012 по
2014 гг. с использованием доработанного протокола для учета мешающих воздействий, возникающих
при неспецифическом восстановлении МТТ исследуемой химической продукцией, позволили не только
повысить результативность различения Р/НР-веществ. но и оптимизировать процесс определения их
принадлежности к установленным подклассам опасности [21], [22]. Последующий статистический ана­
лиз данных, полученных для EpiDerm™ SCT, SkinEthic™ RHE и EpiCS® после валидации, был направ-


        Сокращение RhE (Reconstructed human Epidermis — реконструированный человеческий эпидермис)
применяется для обозначения всех моделей, реализуемых на основе технологий RhE. Сокращение RHE
в обозначении модели SkinEthic™ имеет аналогичную расшифровку, однако как часть торгового наименования
для соответствующего метода испытаний оно записывается целиком заглавными буквами.
IV