ГОСТ 32519-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                              (МГС)
                                 INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                (ISC)




                                                                                              ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                              32519    —


                                                                                              2013




                                МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
                                            ЧЕЛОВЕКА
                                        Изучение хронической токсичности
                                       при внутрижелудочном поступлении



                                                         Издание официальное




                                                                    Москва
                                                                Стандартинформ
                                                                     2019




сертификат на пиломатериалы

ГОСТ 32519—2013


                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандарти­
зации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и от­
мены»

         Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора); Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 14 ноября 2013 г. № 44, приложение № 24)
      За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
       по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                  по стандартизации

      Армения                                AM               Минэкономики Республики Армения
      Беларусь                               BY               Госстандарт Республики Беларусь
      Киргизия                               KG               Кыргызстандарт
      Молдова                                MD               Молдо ва-Станда рт
      Россия                                 RU               Росстандарт
      Таджикистан                            TJ               Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. № 811-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32519— 2013 введен в действие в качестве меж­
государственного стандарта с 1 августа 2014 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ОЭСР Тест № 452 «Исследование
хронической токсичности» (OECD Test № 452 «Chronic Toxicity Studies», IDT)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                © Стандартинформ, оформление, 2014, 2019

                              В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                         частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                         издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                         и метрологии
II

ГОСТ 32519—2013


                                                                             Содержание
1 Область прим енения...................................................................................................................................................1
2 Термины и определения............................................................................................................................................2
3 Принцип метода и с п ы та н и я ..................................................................................................................................... 2
4 Описание м етода......................................................................................................................................................... 2
5 Отчет ............................................................................................................................................................................. 8
Библиография..............................................................................................................................................................10

ГОСТ 32519—2013


                                           Введение
      Большая часть исследований хронической токсичности осуществляется на грызунах, и поэтому
данный стандарт предназначен прежде всего для исследований, осуществляемых на особях этого
вида. Если проведение таких исследований потребуется на особях другого вида, изложенные принци­
пы и методы также могут быть использованы с надлежащими изменениями в соответствии с целями и
руководством [2].
      В исследованиях хронической токсичности используются три основных способа введения: перо­
ральный, накожный и ингаляционный. Выбор способа введения зависит от физических и химических
свойств тестируемого вещества, а также от основного пути поступления в организм человека. Дополни­
тельные сведения по выбору способа поступления в организм содержатся в руководстве [2].
      В данном стандарте внимание уделяется внутрижелудочному (пероральному) способу введения
как наиболее часто применяемому в исследованиях хронической токсичности.
      Цели исследований хронической токсичности, охватываемых настоящим стандартом, включают:
     - определение опасных свойств химических веществ;
     - определение органов-мишеней;
     - описание зависимости «доза — ответ»;
     - определение наивысшего уровня воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект
(NOAEL), или исходной точки для установления статистически достоверного нижнего предела дозы,
которая предопределяет изменения в ответных реакциях на вредное воздействие, что соответствует
ЕД10 (BMD);
     - прогнозирование воздействия хронической токсичности на уровне организма человека;
     - предоставление данных для проверки гипотез относительно механизма действия.




IV