ГОСТ 32435-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)

                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)



                                                                                         ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ                                      32435     —


                                                                                         2013




                            МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                 ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                  НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                             Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro



                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2019




измерения звукоизоляции

ГОСТ 32435—2013


                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»


       Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора), Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 14 ноября 2013 г. № 44)

       За принятие проголосовали:


     Краткое наименование страны по       Код страны по         Сокращенное наименование национального органа
          МК(ИСО 3166)004— 97         М К(И С 0 3166) 004— 97                 по стандартизации

     Армения                                    AM               Минэкономики Республики Армения
     Киргизия                                   KG               Кыргызстандарт
     Молдова                                    MD               Молдова-Стандарт
     Россия                                     RU               Росстандарт
     Таджикистан                                TJ               Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. № 774-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32435—2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test № 428:2004 «Кожно­
абсорбционное действие: метод in vitro («Skin Absorption: In Vitro Method», IDT).

     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




II

ГОСТ 32435—2013

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ, оформление, 2014, 2019

                    В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
               частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
               издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
               метрологии
                                                                                          III

ГОСТ 32435—2013


                                            Введение

     Данный экспериментальный метод был разработан для получения информации об абсорбции ис­
следуемого вещества, нанесенного на удаленную кожу. Исследование может проводиться в сочетании
с исследованием кожно-резорбтивного действия in vivo по ГОСТ 32371 или отдельно. При подготовке
исследования, основанного на данной методике, рекомендуется использовать [1].
      Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две кате­
гории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в Руководя­
щем документе OECD [2]. Руководящий документ OECD [2] позволяет выбрать наиболее подходящий
метод: in vivo либо in vitro.
      Методы in vitro оценивают диффузию химических веществ в кожу и через нее, и могут использо­
вать нежизнеспособную кожу только для измерения диффузии, или свежую метаболически активную
кожу для одновременного измерения диффузии и кожного метаболизма. Такие методы нашли широкое
применение для сравнительной оценки наличия вещества в коже и проницаемости различных препара­
тов через нее, а также могут обеспечивать модели для оценки перкутанной абсорбции у людей.
      Методы in vitro могут применяться во всех ситуациях и для всех классов химических веществ. Ме­
тоды in vitro можно использовать для начального количественного определения проницаемости кожи.
Данный метод содержит основные принципы для определения кожно-резорбтивного действия и на­
личия исследуемого вещества в удаленной коже. В исследовании может использоваться кожа многих
видов млекопитающих, в том числе и кожа человека. Проницаемость кожи после отделения ее от тела
поддерживается за счет основного диффузионного барьера нежизнеспособной роговой оболочки, в
которой активное прохождение вещества через кожу не было зарегистрировано.




IV