ГОСТ 32383-2013

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                   (МГС)
                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                    (ISC)




                                                                                 ГОСТ
                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                                 32383     —



                                                                                 2013




                          МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                 ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                         НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                            Изучение хронической токсичности
                             при ингаляционном поступлении



                                             И здание о ф и ц иа л ьн о е




                                                           Москоа
                                                       Стандартинформ
                                                            2019




какую скатерть

ГОСТ 32383— 2013


                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

          С ведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора), Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

          2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П)

          За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны       Код страны по МК            Сокращенное наименование национального органа
       по М К1И С 0 3166) О М - 9 7   (ИСО 3166)004 - 9 7                        оо стандартизации

     А рмения                                AM             М и н э к о н о м и к и Р е с п у б л и ки А р м е н и я
     Б еларусь                               BY             Г о сс та н д а р т Р е сп уб л и ки Б ел ар усь
     Киргизия                                KG             К ы р гы зста н д а р т
     М олдова                                 MD            М о л д о в а -С та н д а р т
     Р оссия                                  RU            Р о сстан д а рт
     Та д ж икиста н                          TJ            Т а д ж и кс та н д а р т


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. No 812-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32383— 2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD. Test No. 452:2008 «Иссле­
дование хронической токсичности» («Chronic Toxicity Studies», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 {подраздел 3.6)

          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          7 ИЗДАНИЕ (апрель 2019 г.) с Поправкой (ИУС 4— 2015)




II

ГОСТ 32383—2013


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ. оформление. 2014. 2019

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ 32383— 2013


                                            Введение

     Большая часть исследований хронической токсичности осуществляется на грызунах и, поэтому
данный стандарт предназначен, прежде всего, для исследований, осуществляемых на особях этого
вида. Если проведение таких исследований потребуется на особях другого вида, изложенные принципы
и методы также могут быть использованы, с надлежащими изменениями, в соответствии с целями и
руководством [2].
     В исследованиях хронической токсичности используются три основных способа введения: перо­
ральный. дермальный (накожный) и ингаляционный. Выбор способа введения зависит от физических и
химических свойств тестируемого вещества, а также от основного пути поступления в организм человека.
Дополнительные сведения по выбору способа поступления в организм содержатся в руководстве [2].
      В данном стандарте внимание уделяется ингаляционному способу введения.
     Хотя долгосрочные исследования хронической токсичности, включающие накожный и перораль­
ный пути введения, также могут понадобиться для оценки риска здоровью человека и/или по опреде­
ленным нормативным требованиям.
     Кроме данного стандарта при разработке должны быть приняты во внимание долгосрочные ис­
следования. включающие ингаляционный метод введения, руководства (3] и (4].
     Цели исследований хронической токсичности, охватываемые настоящим стандартом, включают.
     - определение опасных свойств химических веществ:
     - определение органов-мишеней:
     - описание зависимости «концентрация-ответ»:
     - определение наивысшего уровня воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект
(NOAEL) или исходной точки для установления статистически достоверного нижнего предела концен­
трации. которая предопределяет изменения в ответных реакциях на вредное воздействие, что соот­
ветствует ЕС 10 (ВМС);
     - прогнозирование воздействия хронической токсичности на уровне организма человека:
     - предоставление данных для проверки гипотез относительно механизма действия.




IV