ГОСТ 32380-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                  (МГС)
                                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                    (ISC)




                                                                                                 ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                                 32380     -



                                                                                                 2013




                                           МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                                  ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                          НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                                   Испытания по оценке токсического воздействия
                                            на пренатальное развитие


                                                             Издание официальное




                                                                        Москва
                                                                    Стандартинформ
                                                                         2019




обязательная сертификация услуг

ГОСТ 32380—2013


                                                                    Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский
регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциаль­
но опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора). Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 18 октября 2013 г. N? 60-П)
        За принятие проголосовали.

    К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны         К о д с тр а н ы по           С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 97          М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7                   ор га н а по с та н д а р ти за ц и и

    Армения                                                  AM                     Минэкономики Республики Армения
    Беларусь                                                 BY                     Госстандарт Республики Беларусь
    К и р ги з и я                                           KG                     Кыргызстандарт
    Молдова                                                  MD                     Молдова-Стандарт
    Россия                                                   RU                     Росстандарт
    Таджикистан                                              TJ                     Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноя­
бря 2013 г. № 814-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32380—2013 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD. Test No. 414:2001 «Иссле­
дования токсичности для пренатального развития» («Prenatal Development Toxicity Study», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к ному на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

                                                                                     © Стандартинформ. оформление. 2014. 2019

                                        В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                                   частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                                   издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                                   и метрологии
И

ГОСТ 32380—2013


                                                                       Содержание

1 Область применения...................................................................................................................                    1
2 Термины и определения....................................................................................................................................1
3 Принцип метода испытания............................................................................................................................. 2
4 Подготовка.......................................................................................................................................................... 2
  4.1 Выбор видов ж ивотны х............................................................................................................................. 2
    4.2 Условия содержания и корм ления.......................................................................................................... 2
    4.3 Подготовка животных................................................................................................................................. 2
5 Процедура испытания........................................................................................................................................3
    5.1 Количество и пол животных.......................................................................................................................3
    5.2 Подготовка д о з ........................................................................................................................................... 3
    5.3 Дозирование.............................                                                                                                                      3
    5.4 Испытание с предельной дозой................................................................................................................ 4
    5.5 Введение экспериментальной д о зы ........................................................................................................ 4
    5.6 Обследование с а м о к................................................................................................................................. 4
    5.7 Осмотр плодов............................................................................................................................................5
6 Данные и отчет о проведении испытания...................................... .............................................................. 5
  6.1 Данные..............................................                                                                                   5
    6.2 Оценка результатов................................................................................................................................... 6
    6.3 Отчет о проведении испытания.....................................                                                                                     6
  6.4 Интерпретация результатов.......................................................................................................................7
Библиография.......................................................................................................................................................8

ГОСТ 32380—2013


                                        Введение
     Изучение репродуктивной токсичности является обязательным элементом токсикологической
оценки химических веществ. Целью данного метода является изучение влияния химических соедине­
ний на органогенез, процессы развития плода.




IV