ГОСТ 32375-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                          (МГС)

             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                            (ISC)




                                                                         ГОСТ
                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                СТАНДАРТ
                                                                         32375     —


                                                                         2013




            МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
            ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
                        ЧЕЛОВЕКА

             Испытания по оценке кожной сенсибилизации


                                     Издание оф и ц и ал ьн ое




                                                   Москва
                                              С тандартинф орм
                                                    2019




ростест

ГОСТ 32375— 2013


                                                            Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»



       С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека {ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора); Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П)

       За принятие проголосовали;


    К раткое наи м е н о ва н и е с тр аны по          Код с тр аны                  С о к р а щ е н н о е наи м е н о ва н и е н а ц и о н а л ь н о ю органа
         М К (ИС О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7        по МК (И С О 3 1 6 6 1 0 0 4 - 9 7                           п о с та нд артизац и и

    Армения                                        AM                                   Минэкономики Республики Армения
    Беларусь                                       BY                                   Госстандарт Республики Беларусь
    Киргизия                                       KG                                   Кыргызстандарт
    Молдова                                        MD                                   Молдова-Стандарт
    Россия                                         RU                                   Росстандарт
    Таджикистан                                    TJ                                   Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. № 806-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32375— 2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Test No 406 «Кожная сенси­
билизация» («Skin Sensitisation», IDT)

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       7 ИЗДАНИЕ (март 2019 г.) с Поправкой (ИУС 4— 2015)




И

ГОСТ 32375— 2013


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та и изме­
нений к нему на те р р и то р и и указанных выше государств публикуется в указателях национальных
станд артов, издаваемых в э ти х государствах, а такж е в с е ти И н те р н е т на сайтах с о о тв е тс т в у ­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отм ены настоящ его ста н д а р та соо тве тствую щ а я ин­
формация будет опубликована на официальном и н те р н е т-са й те М ежгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в каталоге «Межгосударственные станд арты »




                                                             © Стандартинформ. оформление. 2014, 2019

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
                  метрологии
                                                                                                             III

ГОСТ 32375— 2013


                                          Введение

     Количественные зависимости «структура— активность» и методы in vitro развиты недостаточно
для оценки способности вещества вызывать кожную сенсибилизацию и. следовательно, ло-лрежнему
должны основываться на моделях in vivo.
     Морская свинка в течение нескольких десятилетий использовалась в испытаниях сенсибилизиру­
ющего действия. Были разработаны два типа тестов: адъювантные тесты, в которых сенсибилизация
инициируется введением полного адъюванта Фрейнда (ПАФ), и неадъювантные тесты. До недавнего
времени было рекомендовано использование четырех адъювантных и трех неадъювантных тестов. В
настоящее время предпочтение отдается Максимизационному тесту на морских свинках (GPMT) Маг-
нуссона и Клигмана. который является адъювантным, и неадъювантному тесту Бюхлера. Однако при
определенных обстоятельствах для получения необходимой информации о сенсибилизации использо­
вание других методов также признается возможным.
      Иммунная система мыши была исследована более подробно, чем иммунная система морской
свинки. Были разработаны модели для оценки сенсибилизационного потенциала на мышах, облада­
ющие рядом преимуществ, в частности, возможностью объективной оценки конечного результата ис­
пытания. короткой продолжительностью и минимальной процедурой обработки животных. Тест на отек
уха мыши (MEST) и метод локальных лимфатических узлов (LLNA) считаются перспективными. Оба
метода прошли проверку в разных лабораториях, в результате было доказано, что с их помощью могут
выявляться умеренные и сильные сенсибилизаторы. Методы LLNA или MEST могут использоваться в
качестве первого этапа оценки сенсибилизационного потенциала. Если в обоих испытаниях получен
положительный результат, исследуемое вещество может быть признано потенциальным сенсибили­
затором. и для него не потребуется проведение дальнейшего испытания на морских свинках. Однако
если в LLNA или MEST получают отрицательный результат, испытания на морских свинках (GPMT или
тест Бюхлера) должны проводиться с использованием процедуры, приведенной в данном стандарте.




IV