ГОСТ 32373-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                           ГОСТ
                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                                           32373     —



                                                                                           2013




                                     МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
                            ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                    НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                             Основные требования к проведению испытаний
                                    по оценке острой токсичности
                                      при накожном поступлении



                                                       Издание официальное




                                                                  Москоа
                                                              Стандартинформ
                                                                   2019




испытательная лаборатория

ГОСТ 32373—2013


                                                    Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

          Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский регистр
потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных
химических и биологических веществ» Роспотребнадзора). Федеральным государственным унитарным
предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и
сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного перевода
на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

          2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 18 октября 2013 г. Na 60-П)
          За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны    Код страны по МК                 Сокращенное наименование национального органа
       no MK (ИСО 3166) ОМ -9 7    (ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7                        по стандартизации

     А рм ения                              AM                М и н э к о н о м и ки Р е с п у б л и ки А р м е н и я
     Б еларусь                              BY                Г о сстан д ар т Р е с п у б л и ки Б ел а русь
     Киргизия                               KG                К ы р гы зстан д ар т
     М олдова                               MD                М о л д о в а -С та н д а р т
     Р оссия                                RU                Р о сстан д ар т
     Та д ж икиста н                        TJ                Т а д ж и кс та н д а р т


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. N° 797-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32373—2013 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD. Test No 402 «Acute Dermal
Toxicity» («Острая дермальная токсичность»).

          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра. из>лвнения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге оМежгосударственные стандарты»


                                                                     © Стаидартинформ, оформление. 2014. 2019

                              В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                         частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                         издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                         и метрологии
II

ГОСТ 32373—2013


                                          Введение
     В изучении и оценке токсичности вещества определение острой кожной токсичности является важ­
ным этапом в исследовании, особенно в тех случаях, когда накожный путь поступления приоритетный.
     Данные об острой кожной токсичности могут служить основой для классификации и маркировки
химических веществ.
     Эти исследования являются первым шагом при установлении доз для подострого и других видов
испытаний, а также предоставляют информацию о кожной абсорбции и токсичном воздействии веще­
ства приданном пути поступления.

ГОСТ 32373—2013


М   Е    Ж   Г    О   С   У   Д   А    Р   С    Т   В    Е   Н    Н    Ы    Й         С    Т   А   Н    Д    А   Р   Т



                 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                 НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

          Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности
                                 при накожном поступлении

             Testing of chemicals of health hazard. Basic requirements for tests for acute dermal toxicity




                                                                                     Дата введения — 2014—08—01


        1 Область применения
      Метод обеспечивает получение информации об опасных свойствах вещества при однократном
накожном поступлении и позволяет оценить и классифицировать вещество в соответствии с СГС по
данному виду воздействия.
     До проведения эксперимента исследовательской лабораторией должна быть рассмотрена вся
доступная об исследуемом веществе информация. Такая информация включает следующие данные:
состав и химическое строение вещества; его физико-химические свойства; результаты токсикологи­
ческих испытаний in vivo и in vitro; токсикологические данные по структурно родственным веществам;
предполагаемые пути использования вещества. Эта информация необходима для подтверждения того,
что испытание важно для защиты здоровья человека и способствует обоснованному выбору начальной
токсичной дозы.


     2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями;
     2.1 дозировка (Dosage): Общий термин, включающий дозу, его частоту и продолжительность воз­
действия (дозирования).
     2.2 доза-ответ (Dose-response): Связь между дозой и степенью распространенности изучаемого
эффекта в экспонируемой популяции.
     2.3 доза-эффект (Dose-effect): Связь между дозой и степенью выраженности биологического эф­
фекта у экспонируемой особи или популяции.
     2.4 острая дермальная токсичность (Acute dermal toxicity): Неблагоприятные эффекты, вызван­
ные кратковременным воздействием на кожу однократной дозы тестируемого вещества.
     2.5 DL50/LD50 (средняя смертельная доза, наносится накожно): Статистически установленная
однократная доза вещества, которая может вызвать гибель 50 % животных, подвергшихся накожному
воздействию. DL50/LD50 выражается в отношении единицы массы испытуемого вещества к единице
массы подопытного животного (мг/кг).


     3 Принцип тестового метода
      Несколько групп подопытных животных подвергаются воздействию исследуемого вещества че­
рез кожу в установленных дозах, на каждой группе испытывается определенная доза вещества. Затем
проводятся наблюдения за биологическими эффектами. Животные, погибшие во время эксперимента,
подвергаются вскрытию, по завершению эксперимента выжившие животные подвергаются умерщвле­
нию и вскрытию.



Издание официальное
                                                                                                                         1