ГОСТ 32372-2013

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                                          ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                                         32372     -



                                                                                         2013




                                  МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                         ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                 НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                               In vitro ЗТЗ NRU тест на фототоксичность



                                                     И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                                     Москва
                                                               С тандартинф орм
                                                                      2019




сертификат на арматуру

ГОСТ 32372— 2013


                                                                Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
       С ведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский
регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциаль­
но опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора). Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 14 ноября 2013 г. № 44)
       За принятие проголосовали:

    Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по              С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
      по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К ГИ С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 —97                   ор га н а п о ста н д а р ти за ц и и

    Армения                                              AM                     Минэкономики Республики Армения
    Казахстан                                            КZ                     Госстандарт Республики Казахстан
    Киргизия                                             KG                     Кыргызсгандарг
    Молдова                                              MD                     Молдова-Стандарт
    Россия                                               RU                     Росстандарт
    Таджикистан                                          TJ                     Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. № 773-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32372— 2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test Ne 432:2004 «In vitro
3T3 NRU тест на фототоксичность» («In vitro 3T3 NRU phototoxicity test». IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к ному на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

                                                                                 © Стаидартинформ. оформление. 2014. 2019

                                     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                                частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                                издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                                и метрологии
И

ГОСТ 32372—2013


                                            Введение
     Установлено, что многие типы веществ могут индуцировать фототоксический эффект. Их общее
свойство — это способность поглощать световую энергию в диапазоне солнечного излучения. В со­
ответствии с первым законом фотохимии (закон Гротгуса — Дрейпера), фотореакции требуют доста­
точного поглощения световых квантов. Предполагается, что если молярная оптическая плотность/ко-
эффициент поглощения менее чем 10 л * м о л ь '1 * с м "1, то вещество не является фотореакционным.
Подобное вещество, возможно, не нужно исследовать на фототоксичность с использованием in vitro
ЗТЗ NRU теста или любого другого биологического теста [1].
     Исследование фототоксичности in vitro ЗТЗ NRU тестом позволяет прогнозировать острый фото­
токсический эффект в тестах in vivo на животных и человеке. Тест не позволяет прогнозировать другие
неблагоприятные эффекты, которые могут возникнуть при комбинированном воздействии вещества и
света, например: он не определяет фотогенотоксичность. фотоаллергическую реакцию, фотоканцеро-
генмость и не позволяет оценивать фототоксический потенциал. Тест также не позволяет определять
непрямые механизмы фототоксичности, эффекты метаболитов исследуемого вещества или эффекты
смесей.
     Так как д о настоящего времени использование метаболизирующих систем является основным
требованием всех тестов in vitro для прогноза генотоксичности и канцерогенного потенциала, приме­
нительно к фототоксикологии только в редких случаях требуются продукты метаболизма веществ для
оценки фототоксического действия в опытах in vivo и in vitro. Таким образом, данный метод тестирова­
ния не является обязательным для метаболически активных систем.

ГОСТ 32372—2013


М   Е    Ж    Г    О   С    У   Д    А   Р    С   Т   В    Е   Н    Н   Ы    Й           С   Т   А   Н      Д   А   Р   Т


                  МЕТОДЫ ИСПЫ ТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                   НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛО ВЕКА

                                    In v itro ЗТЗ NRU тест на ф о то то кси ч н о сть

                   Methods of testing the chemicals of health hazard. In vitro 3T3 NRU phototoxicity test


                                                                                        Дата введения — 2014—08—01




        1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает процедуру испытания химической продукции на фототоксич­
ность методом In vitro ЗТЗ NRU.
      Тест на фототоксичность используется для определения фототоксического потенциала исследу­
емого вещества, индуцированного тестируемым веществом после экспозиции светом. Тест оценивает
фотоцитотоксичность по снижению жизнеспособности клеток, подвергавшихся воздействию химиче­
ского вещества в присутствии или при отсутствии света. Вещества, выявленные в данном тесте, явля­
ются фототоксичными in vivo после системного нанесения и распределения на коже или после местного
нанесения.


        2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины и обозначения с соответствующими
определениями:
     2.1 д иа пазо н волн УФ и зл уче н и я (UV light wavebands): Обозначения, рекомендуемые Междуна­
родной комиссией по освещению (МКО), следующие: УФ А (от 315 до 400 нм). УФ В (от 280 до 315 нм)
и УФ С (от 100 до 280 нм).
      П р и м е ч а н и е — Другие обозначения также используются; разделение между УФ В и УФ А часто помеща­
ется на 320 нм. и УФ А может разделяться на УФ-А1 и УФ-А2 с разделением на отметке 340 нм.

     2.2 ж и зн е с п о с о б н о с ть кл е тки (cell viability): Параметр, измеряющий общ ую активность популя­
ций клеток (например, поглощение витального красителя нейтрального красного (Neutral red) клеточны­
ми лизосомами). которая в зависимости от конечной точки измерения и используемой схемы экспери­
мента коррелирует с общим числом и/или выживаемостью клеток.
     2.3 н е й тр а л ь н ы й кр а с н ы й : Слабый катионный краситель, который легко проникает сквозь кле­
точные мембраны путем недиффузионного, межклеточного накопления в лизосомах.
     2.4 обл учение (irradiance): Интенсивность падения на поверхность ультрафиолетового излуче­
ния или излучения видимого спектра, измеренная в Вт/м2 или мВт/см2.
     2.5 отн о си те л ьн а я ж и зн е с п о с о б н о с ть клетки (relative cell viability): Ж изнеспособность клетки,
выраженная в отношении контроля за растворителем (отрицательного), который использовался в тече­
ние всей процедуры испытания (+ Irr, - Irr), но не обрабатывался исследуемым веществом.
     2.6 световая д оза (dose o f light): Количество (интенсивность * время) ультрафиолетового (УФ)
или видимого излучения, падающего на поверхность и выраженного в Д ж (Вт * с) на площадь поверх­
ности, например: Дж/м2 и Дж/см2.
     2.7 ф о то то кси ч н о сть (phototoxicity): Острая токсическая реакция, которая появляется после
первого воздействия на кожу конкретных химических веществ и при последующей экспозиции светом
или которая вызывается также облучением кожи после системного воздействия химического вещества.


Издание официальное
                                                                                                                            1