ГОСТ 32371-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                            ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                            32371    -



                                                                                           2013




                                     МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                            ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                    НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                                Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo


                                                       Издание оф ициальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2019




техническое свидетельство

ГОСТ 32371—2013


                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский
регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциаль­
но опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора). Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 14 ноября 2013 г. No 44)

        За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны         Код страны по              Сокращенное наименование национальною
       no МК (ИСО 3166) 0 0 4 - 97   МК (ИСО 3166)004 - 9 7                органа по стандартизации

     А рм ения                              AM                М инэконом ики Р еспублики А рм ен ия
     К а за х с та н                         КZ               Г о с с т а н д а р т Р е с п у б л и к и К а за х с та н
     К и р ги зи я                           KG               К ы р т ы з с га н д а р т
     М олдова                               MD                М о л д о в а -С т а н д а р т
     Р о сси я                              RU                Р о с с га н д а р т
     Т а д ж и к и с та н                   TJ                Т адж икстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. Ne 775-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32371—2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD. Test Ns 427:2004 «Кожно-
резорбтивное действие: метод in vivo» («Skin Absorption: In Vivo Method», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: раздел «Термины и опреде­
ления» из приложения перенесен в текст стандарта (раздел 2) для удобства пользования

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




II

ГОСТ 32371—2013

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та и изме­
нений к нему на те р р и то р и и указанных выше государств публикуется в указателях национальных
станд артов, издаваемых в э ти х государствах, а та кж е в се ти И н те р н е т на са йта х с о о т в е т ­
ствую щ их национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отм ены наспюящего ста н д а р та соо тве тствую щ а я
информация будет опубликована на официальном и н те р н о т-с а й тв М ежгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертиф икации в ка та л оге «Межгосударственные стандарты »




                                                           © Стандартинформ. оформление. 2014, 2019

                          В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                     частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                     издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                     и метрологии

ГОСТ 32371—2013


                                             Введение
     Многие химические вещества в производственных и бытовых условиях попадают на кожу и могут
проникать через нее, в то время как в большинстве токсикологических исследований на лабораторных
животных используется пероральный путь введения. Исследования абсорбции веществ через кожу в
опытах in vivo позволяют установить связь между результатами исследований, полученными при перо­
ральном введении и оценке безопасности воздействия на кожу.
     Вещество должно проникнуть через большое число клеточных слоев кожи, прежде чем попадет
в организм. Проникновение вещества в организм через кожу зависит от его липофильности и толщи­
ны внешнего слоя эпидермиса, а также от таких факторов, как молекулярная масса и концентрация
вещества.
     Кожа крыс и кроликов более проницаема, чем кожа человека, в то время как проницаемость кожи
морских свинок, свиней и обезьян более близка к проницаемости кожи человека.
     Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две кате­
гории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в Руководящих
документах ОЭСР по изучению абсорбции кожи. Руководящий документ ОЭСР [2] позволяет выбрать
наиболее подходящий метод: in vivo либо in vitro.
     Метод in vivo позволяет получить полную информацию о кожно-резорбтивном действии с исполь­
зованием различных лабораторных животных, а также определить степень проникновения исследуемо­
го вещества через кожу в организм.
     Преимуществом методов in vivo является то, что они используют физиологически и метаболиче­
ски интактную систему, а также стандартные виды животных, для проведения испытаний по определе­
нию токсичности и могут быть модифицированы с учетом использования других видов.
     Недостатками является использование теплокровных животных, необходимость применения
радиоактивной метки для получения достоверных результатов, а также сложности в определении ран­
ней фазы абсорбции и различия в проницаемости кожи предпочтительных видов лабораторных живот­
ных (крыс) и человека.
     Главное правило проведения данного испытания в том. что едкие/коррозионные вещества не
должны тестироваться на животных.




IV