ГОСТ 32296-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)



                                                                                       ГОСТ
                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                      32296       —



                                                                                      2013




                           МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                 НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                          Основные требования к проведению испытаний
                                  по оценке острой токсичности
                           при внутрижелудочном поступлении методом
                                      фиксированной дозы

                                                    Издание оф ициальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2019




техническое заключение

ГОСТ 32296—2013


                                                                      Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

          Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора), Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

          2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 14 ноября 2013 г. No 44)

          За принятие проголосовали:

      К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны             К о л страны                 С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го органа
         по М К ( И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      п о М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7                             п о с та нд а рти зац ии

     Армения                                                      AM                    Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                     BY                    Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                     KG                    Кыргызстандарт
     Молдова                                                      MD                    Молдова-Стандарт
     Россия                                                       RU                    Росстандарт
     Таджикистан                                                  TJ                    Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. No 795-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32296—2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD. Test No. 420:2001 «Острая
токсичность при внутрижелудочиом поступлении. Метод фиксированной дозы» («Acute Oral Toxicity —
Fixed Dose Procedure». IDT)

          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




II

ГОСТ 32296—2013

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та и изме­
нений к нему на те р р и то р и и указанных выше государств публикуется в указателях национальных
станд артов, издаваемых в э ти х государствах, а та кж е в с е ти И н те р н е т на сайтах с о о тв е тс т в у ­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отм ены настоящ его ста н д а р та соо тве тствую щ а я ин­
формация будет опубликована на официальном и н те р н е т-са й те М ежгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертиф икации в ка та л оге «М ежгосударственные стандарты »




                                                              © Стандартинформ. оформление. 2014, 2019

                        В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                   частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                   издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
                   метрологии
                                                                                              III

ГОСТ 32296—2013


                                          Введение

      Метод исследования острой токсичности основан на введении животным серий фиксированных
доз [1]. Данный подход позволяет избежать использования смерти животных как конечной точки экс­
перимента и основывается на наблюдении явных признаков токсичности в одной из серий введенных
фиксированных доз. Испытания in vivo [2. 3] и модельные эксперименты совместно демонстрируют, что
процедура является воспроизводимой, требует меньшее число животных и причиняет животным мень­
ше страданий, чем традиционные методы, а также позволяет ранжировать вещества таким же образом,
как и другие методы исследования острой токсичности.
      Руководство для подбора наиболее адекватного метода проведения исследования для данной
определенной цели можно найти в Руководстве к проведению тестирования острой оральной токсич­
ности (Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing) [7].
      Принцип метода заключается в том. что в основной части исследования используются только
средние токсичные дозы, введение которых, как ожидается, не может привести к летальному исходу.
Исследуемые вещества не должны также применяться в дозировках, которые являются причиной воз­
никновения выраженных болевых ощущений и недомоганий, оказывая разъедающее или сильно раз­
дражающее действие. Агонизирующие животные или животные, испытывающие непереносимую боль
или находящиеся в безнадежном физическом состоянии, должны быть умерщвлены гуманным спосо­
бом и учтены при подведении результатов исследования, так же как и животные, погибшие во время
исследования. Критерии принятия решения об умерщвлении агонизирующего или невыносимо стра­
дающего животного, а также руководство по распознаванию прогнозируемой или неминуемой смерти
изложены отдельно в Руководящем документе [2].




IV