ГОСТ 31891-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)




                                                                                      ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                                      31891     -




                                                                                      2012




                                 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ
                               ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
                                      Применение Принципов GLP
                                        к исследованиям in vitro


                                                  Издание официальное




                                                             шышшш
                                                         С тщ цл1»ф о1м
                                                               202*




сертификат на стекло

ГОСТ 31891— 2012


                                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов
и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность
сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, мате­
риалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 9 ноября 2012 г. NK? 53-П)

        За принятие проголосовали:

     Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны         Код с тр а н ы по               С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н ац и о на л ьн о го
       no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 -- 9 7                   о р га н а по с та нд а рти зац и и

     Армения                                                   AM                  Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                  BY                  Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                  KG                  Кыргызстандарт
     Молдова                                                   MD                  Молдова-Стандарт
     Россия                                                    RU                  Росстандарт
     Таджикистан                                               TJ                  Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря
2012 г. № 2154-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31891— 2012 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good
Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 14 — Advisory document of the working group on Good
Laboratory Practice. The application of the Principles of GLP to in vitro studies:2004 (Рекомендательный до­
кумент Рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение Принципов надлежащей
лабораторной практики к исследованиям in vitrо:2004. Ыя 14 из серии документов Организации эконо­
мического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия). При этом
все разделы полностью идентичны, а термины и определения из приложения перенесены в раздел
«Термины и определения».
     Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.




II

ГОСТ 31891— 2012


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ. оформление, 2013, 2020

                         В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                    или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                    циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                    регулированию и метрологии

ГОСТ 31891— 2012


                                                                             Содержание

1 Область применения......... ................................................. ..................................................................................... 1
2 Термины и определения........................................................................................................................................... 1
3 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к исследованиям in vitro..................... 3
     3.1 Общие положения....... .......................................................................................................................................3
     3.2 Цель настоящего стандарта............................................................................................................................. 4
     3.3 Обязанности........................................................................................................................................................ 4
     3.4 Обеспечение качества..................................................................................................................................... 5
     3.5 Помещ ения...........................................................................................................................................................6
     3.6 Оборудование, материалы и реагенты.........................................................................................................7
     3.7 Тест-системы....................................................................................................................................................... 7
     3.8 Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты отрицательного и положитель­
     ного контроля) ............................................................................................................................................................ 8
     3.9 Стандартные операционные процедуры.......................................................................................................9
     3.10 Выполнение исследования и отчеты о результатах исследования.....................................................9
     3.11 Хранение записей и материалов.................................................................................................................. 10
Приложение А (рекомендуемое) Источники дополнительной информации по исследованиям in vitro . . 11
Библиография......................... ................................................. ..................................................................................... 12




IV