ГОСТ 31889-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                               (МГС)
                                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                 (ISC)




                                                                                               ГОСТ
                                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                               31889    -



                                                                                              2012




                               ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                         ПРАКТИКИ (GLP)

                               Подача заявки и проведение инспекций и аудитов
                                        исследований в другой стране


                                                          Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 Стандартинформ
                                                                      2019




ультразвуковая дефектоскопия

ГОСТ 31889—2012


                                                                     Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов
и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность
сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья,
материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 9 ноября 2012 г. NK? 53-П)

        За принятие проголосовали:

    К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны         К о д с тр аны по              С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 04 - 9 7          М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 97                   орга на по с та н д а р ти за ц и и

    Армения                                                  AM                      Минэкономики Республики Армения
    Беларусь                                                 BY                      Госстандарт Республики Беларусь
    Киргизия                                                 KG                      Кыргызстандарт
    Молдова                                                  MD                      Молдова-Стандарт
    Россия                                                   RU                      Росстандарт
    Таджикистан                                              TJ                      Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря
2012 г. Np 2152-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31889—2012 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу «Организации экономического
сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия» («OECD series
on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 12 — Advisory document of
the working group on good laboratory practice. Requesting and carrying out inspections and study audits in
another country:2002», IDT) (Рекомендательный документ Рабочей группы по надлежащей лабораторной
практике. Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследования в другой стране:2002) N® 12
из серии документов).
     Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР no GLP.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.




И

ГОСТ 31889—2012

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены наспюящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернот-сайтв Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                   © Стандартинформ. оформление. 2013, 2019

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 31889—2012


                                              Введение

      Исследования по оценке химических веществ и химической продукции с точки зрения их безопас­
ности для здоровья человека и окружающей среды все чаще проводятся на нескольких площадках,
что имеет место не только для исследований в полевых условиях, но и для различных этапов ток­
сикологических исследований. Пересмотренные Принципы надлежащей лабораторной практики, при­
нятые ОЭСР в 1997 г., охватывают различные аспекты организации подобных исследований. Тем не
менее, Рабочая группа по надлежащей лабораторной практике (GLP) считает необходимым создание
дополнительного руководства о процессе подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследо­
вания. проводимых на нескольких площадках в случае, когда ллощадка(и) проведения исследований
расположена(ы) в других странах по отношению к основному испытательному центру (Решение — ре­
комендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. [С (89) 87 (Final), Part (II, 2.iii)] (1).
      Исходя из этих обстоятельств. Рабочая группа по GLP создала Координационный совет под
руководством Германии, занимающийся вопросами испытаний, проводимых на нескольких площадках.
Целевая группа под председательством Ганса-Вильгельма Хембека (Hans-Wilhelm Hembeck), Германия,
провела 2, 3 сентября 1999 г. в Берлине совещание, в котором приняли участие представители Дании,
Франции. Германии, Нидерландов. Швеции, Швейцарии. Великобритании и Соединенных Штатов
Америки. Документ, подготовленный Координационным советом, был рассмотрен Рабочей группой на
12-м совещании в январе 2000 г. и одобрен после внесения поправок.
      На ЗО-м совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по хими­
ческим веществам, пестицидам и биотехнологии данный документ был также одобрен и рекомендован
к снятию секретности под эгидой генерального секретаря. На этом совместном совещании было реко­
мендовано опубликовать данный документ в качестве рекомендательного документа Рабочей группы
по GLP в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия, N? 1» [2].




IV