ГОСТ 31883-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                           (МГС)
              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                             (ISC)




                                                                           ГОСТ
                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                           31883    -



                                                                          2012




           ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                     ПРАКТИКИ (GLP)

                   Обеспечение качества в соответствии
                           с Принципами GLP



                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2019




георадар

ГОСТ 31883—2012


                                                                      П ред и сл ови е

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

         Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов
и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность
сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья,
материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 5

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 9 ноября 2012 г. NK? 53-П)

         За принятие проголосовали:

     К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны         К о д с тр аны по              С о кр а щ е н н о е к а и и е н о а а и и с н а ц и о н а л ьн о го
        по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 04 - 9 7          М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 97                   орга на по с та н д а р ти за ц и и

     Армения                                                  AM                      Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                 BY                      Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                                KZ                      Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                                 KG                      Кыргызстандарт
     Молдова                                                  MD                      Молдова-Стандарт
     Россия                                                   RU                      Росстандарт
     Таджикистан                                              TJ                      Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря
2012 г. Np 2150-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31883— 2012 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу «Консенсусный документ no GLP.
Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика:1999. No 4 из серии документов Организа­
ции экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия»
(«OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 4 — Consensus
document — Quality assurance and GLP. 1999», IDT).
     Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР no GLP.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

         7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.




II

ГОСТ 31883—2012

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены наспюящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернот-сайтв Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                   © Стандартинформ. оформление. 2013, 2019

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 31883—2012


                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика................................................................. 1
  2.1 Ссылки на программу обеспечения качества в Принципах GLP ОЭСР............................................ 1
     2.2 Связь со службой обеспечения качества................................ .............................................................. 2
     2.3 Квалификация персонала по обеспечению качества...........................................................................3
     2.4 Участие службы обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур
         и планов исследования............................................................................................................................. 3
     2.5 Инспекции службы обеспечения качества............................................................................................. 3
     2.6 Отчеты инспекций службы обеспечения качества.................................................................................4
     2.7 Аудиты данных и заключительных о тче то в ........................................................................................... 4
     2.8 Заключение службы обеспечения качества........................................................................................... 5
     2.9 Служба обеспечения качества и исследования, не регулируемые нормативными
         требованиями.............................................................................................................................................. 5
     2.10 Служба обеспечения качества в небольших испытательных центрах............................................. 5
Библиография........................................................................................................................................................ 6




IV