ГОСТ 31882-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)



                                                                                          ГОСТ
                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                          31882      —


                                                                                          2012




                            ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                      ПРАКТИКИ (GLP)

                                       Организация и контроль архивов


                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2020




срок действия сертификата

ГОСТ 31882—2012


                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов
и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность
сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Российской Федерации. Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Без­
опасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязыч­
ной версии документа, указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 9 ноября 2012 г. Np 53-П)

        За принятие проголосовали:


     Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
       по МК(ИСО 31661 004-97      no МК (ИСО 3166) 004 —97                  по стандартизации

 Армения                                     AM               Минэкономики Республики Армения
 Беларусь                                    BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                   KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                    KG               Кыргызстандарт
 Молдова                                     MD               Молдовз-Стандарт
 Россия                                      RU               Росстандарт
 Таджикистан                                 TJ               Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря
2012 г. No 2151-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31882—2012 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен мездународному документу OECD series on Principles of Good
Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 15 — Advisory Document of the Working Group on
Good Laboratory Practice — Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the
Principles of GLP:2007 (Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной
практике. Организация и контроль архивов, действующих в соответствии с Принципами надлежащей
лабораторной практики:2007. No 15 из серии документов Организации экономического сотрудничества
и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия).
      Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР no GLP.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.



II

ГОСТ 31882—2012

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ. оформление. 2014, 2020

                    В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
               частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
               издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
               метрологии

ГОСТ 31882—2012


                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................1
2 Термины и определения..................................................................................................................................1
3 Роли и обязанности..........................................................................................................................................2
  3.1 Спонсор...................................................................................................................................................... 2
     3.2 Администрация испытательного центра................................................................................................2
     3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту...................................................................... 2
     3.4 Администрация испытательной площадки........................................................................................... 2
     3.5 Руководитель исследования...................................................................................................................2
     3.6 Ответственный исследователь.............................................................................................................. 3
     3.7 Архивариус................................................................................................................................................ 3
  3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)............................................................3
  3.9 Персонал службы обеспечения качества..............................................................................................3
4 Архивные помещения..................................................................................................................................... 3
  4.1 Условия архивирования...........................................................................................................................4
  4.2 Аварийное восстановление.................................................................................................................... 4
5 Безопасность.................................................................................................................................................... 4
  5.1 Физическая и операционная безопасность......................................................................................... 4
  5.2 Доступ к архиву.........................................................................................................................................5
6 Процедуры проведения архивирования...................................................................................................... 5
  6.1 Стандартные операционные процедуры................................ ...................................................... .... .5
  6.2 Записи и материалы, требующие хранения.................................................................................. .... .5
  6.3 Индексирование...................................................................................................................................... 6
  6.4 Размещение записей и материалов в а р хиве .............................................................................. .... .6
  6.5 Передача архивных материалов............................................................................................................ 7
  6.6 Период хранения..................................................................................................................................... 7
  6.7 Поиск архивных материалов...................................................................................................................7
  6.8 Удаление записей и материалов............................................................................................................ 8
7 Архивирование электронных записей.......................................................................................................... 8
  7.1 Принятие решения о хранении записей в электронномвиде............................................................. 8
  7.2 Носители д а н н ы х ..................................................................................................................................... 8
  7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе.................................................................... 8
  7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования..........................................................9
  7.5 Обслуживание и сохранение электронных за п исе й.......................................................................... 9
8 Обеспечение качества..................................................................................................................................... 9
9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту................. .......................................................... 9
  9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания......................................................10
  9.2 Меры для обеспечения доступа .............................................................................................................10
  9.3 Условия хранения......................................................................................................................................10
  9.4 Инспекции.................................................................................................................................................. 10
10 Закрытие архива...........................................................................................................................................10
   10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики................................................... 10
   10.2 Принимаемые м е р ы ............................................................................................................................. 10
   10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам G LP .......................... 11
Библиография..................................................................................................................................................... 12

IV