ГОСТ 31879-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                (МГС)
                                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                  (ISC)




                                                                                                ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                                31879    —



                                                                                               2012




                                ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                          ПРАКТИКИ (GLP)

                                      Руководство по процедурам мониторинга
                                           соответствия Принципам GLP


                                                           Издание официальное




                                                                     у ..--,
                                                                     М 0СЖ Ж Д
                                                                  Стщ цл1»фо1м
                                                                      202*



стандартизация и сертификация

ГОСТ 31879—2012


                                                                   П ре д исловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов
и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность
сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, мате­
риалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 5

          2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 9 ноября 2012 г. No 53-П)

           За принятие проголосовали:
     Краткое н а и м е н о в а н и е страны            К о д с тр аны                              С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -- 9 7   п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 004 - 97          н а ц и о н а л ь н о ю ор га н а п о с та нд а рти зац и и

     Армения                                                AM                    Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                               BY                    Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                               KG                    Кыргызстандарт
     Молдова                                                MD                    Молдова-Стандарт
     Россия                                                 RU                    Росстандарт
     Таджикистан                                            TJ                    Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря
2012 г. № 2149-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31879—2012 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of
Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 2 — Revised guides for compliance monitoring
procedures for good laboratory practice: 1995 (Пересмотренные руководства no процедурам мониторинга
соответствия надлежащей лабораторной практики: 1995. Ns 2 из серии документов Организации эконо­
мического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
     Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

           7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.




II

ГОСТ 31879—2012

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ. оформление. 2013, 2020

                     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                и метрологии

ГОСТ 31879—2012


                                                                        С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................1
2 Термины и определения..................................................................................................................................1
3 Компоненты процедур мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной
  практики.............................................................................................................................................................2
  3.1 Администрация..........................................................................................................................................2
     3.2 Конфиденциальность............................................................................................................................... 2
     3.3 Персонал и обучение............................................................................................................................... 2
     3.4 Национальные программы соответствия Принципам G LP ................................................................ 3
     3.5 Проведение инспекций и аудитов исследований испытательных центров.................................... 4
  3.6 Процедуры апелляции............................................................................................................................. 5
Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии
              Принципам надлежащей лабораторной практики [С (89) 87 (Final)].................................6
Приложение В (рекомендуемое) Пересмотренное руководство по обмену информацией
             о национальных программах мониторинга соответствия Принципам
             надлежащей лабораторной практики............................................................................. .8
Приложение С (рекомендуемое) Руководство для органов мониторинга соответствия
             Принципам надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодного
             обзора проинспектированных испытательных центров................................................... 10
Библиография................................................................................................................................................... 12




IV