ГОСТ 31618.3-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                           (МГС)

              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                             (ISC)




                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                        ГОСТ
                          СТАНДАРТ                                      31618 . 3 -
                                                                        2012




                      ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
                                         Часть       3

                Р уководство по проведению клинического
                              исследования

                                     (ISO 5840:2005, NEQ)



                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стаидартинформ
                                                  2014




Росстрой

ГОСТ 31618.3—2012

                                                                       Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстам-
дарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 24 мая 2012 г. Ne 41)
        За принятие проголосовали:

 К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны            К о д с тр аны                    С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
    по М К |И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 97          по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                                п о ста н д а р ти за ц и и


 А зербайдж ан                                                 А2                     А зстанд ар т
 Беларусь                                                      8Y                     Г осстанд ар т Р е спуб л ики Б ел арусь
 К азахстан                                                    К2                     Г о сста н д а р т Р е спуб л и ки К азахстан
 К и р ги з и я                                                KG                     К ы р гы зс та н д а р т
 М олдова                                                      MD                     М о л д о в а -С т а н д а р т
 Р оссия                                                       RU                     Р о сстанд арт
 У краина                                                      UA                     М и н эко н о м р а зв и ти я У краи ны


     4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. № 676-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.3—2012 введен в действие в качестве наци­
онального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
     5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005 Cardiovascular
implants — Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).
     Перевод с английского языка (еп).
     Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.3—2009
        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                                                                               © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31618.3—2012

                                                                   Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Порядок проведения клинического исследования....................................................................................... 2
  4.1 Цель клинического исследования..........................................................................................................2
  4.2 Объем клинического исследования.......................................................................................................3
  4.3 Продолжительность клинического наблюдения....................................................................................3
  4.4 Требования к клиническим д а н н ы м .......................................................................................................3
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования...........................................................4
  5.1 Отчет по клиническому исследованию................................................................................................... 4
  5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования........................................................5




                                                                                                                                                            in

ГОСТ 31618.3—2012


М   Е   Ж   Г   О   С   У   Д    А   Р    С   Т    В   Е    Н   Н    Ы    Й          С   Т     А   Н   Д   А   Р   Т




                                      ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
                                                   Часть        3
                     Руководство по проведению клинического исследования

                        Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical Investigation




                                                                                    Дата введения — 2015— 01— 01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце
человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
     Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования
ПКС. допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не уста­
навливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
     Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специ­
ально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
     ГОСТ 31618.1—2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и мето­
ды испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате­
лю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам еже­
месячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам госу­
дарств. упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного
стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
     П р и м е ч а н и е — Примером является метод Каплана—Мейера.




      * В Российской Федерации действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования* и ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руково­
дство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испыта­
ний*.

Издание оф ициальное

                                                                                                                       1