ГОСТ 31618.1-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                          СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                              CERTIFICATION (ISC)

                                                                        ГОСТ
                                                                        31618.1    —
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                        2012
                                              СТАНДАРТ




                                  ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

                                                 Часть      1


                                    Общие техн иче ские тре бо ва ния
                                        и м етод ы и сп ы та н и й


                                             (ISO 5840:2005, NEQ)




                                            Издание официальное




                                                   Москва
                                              Стандартинформ
                                                    2013




строительные компании

ГОСТ 31618.1—2012


                                          Предисловие

         Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации       установлены      ГОСТ        1.0—92      «Межгосударственная        система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации.      Стандарты      межгосударственные,        правила    и   рекомендации     по
межгосударственной        стандартизации.       Правила    разработки,   принятия,    применения,
обновления и отмены»
         Сведения о стандарте
         1   Подготовлен      Федеральным        государственным     унитарным       предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маш иностроенн и» (В Н ИИ Н МАШ)
         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
         3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)


         За принятие стандарта проголосовали:

     Краткое наименование страны по      Код страны по           Сокращенное наименование
        МК (ИСО 3166) 004—97             МК (ИСО 3166)              национального органа
                                           004—97                     по стандартизации
       Азербайджан                            AZ               Азстанлапт
       Беларусь                               BY               Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                              KZ               Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                             KG               Кыргызстандарт
       Молдова                                MD               Молдова-Станларт
       Российская Федерация                   RU               Госстандарт
       Таджикистан                            TJ               Таджнкстандарт
       Узбекистан                             UZ               Узстандарт

         4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 01 ноября 2012 г. № 674-ст модифицированный стандарт ГОСТ 31618.1-2012 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты.
Протезы клапанов сердца).
         Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).
         Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.1-2008

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

II

ГОСТ 31618.1—2012


      Информация о «ведении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе в Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и
поправок - в ежемесячно издаваемом информационном ука зателе в Национальные стандарты». В
случае пересмотра am отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                              © Стандартинформ, 2013


       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                       111

ГОСТ 31618.1—2012



                                    Введение

    Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение
достаточного    уменьшения     рисков для   пациента    и других    пользователей,
связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества,
помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки
изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено
испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.
    На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий
перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):
    а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными
нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;
    б) ПКС должен       предотвращать обратный        поток крови с    приемлемой
небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения
застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;
    в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;
    г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);
    д) ПКС не должен вызывать гемолиз;
    е) ПКС не должен вызывать образование тромба;
    ж) ПКС     должен   быть   биосовместимым     и    не   иметь   аллергического,
пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм
пациента;
    и) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo;
    к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до
наступления клинически значимого несоответствия его размера («перероста»
ПКС);
    л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;
    м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к
фиброзному кольцу;
    н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим
нормам;
    п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях
параметров сердечного цикла;
    р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от

                                                                                 V