ГОСТ 31214-2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                             (МГС)
                                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                              (ISC)




                                                                                                        ГОСТ
                                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                         СТАНДАРТ
                                                                                                        31214   -



                                                                                                        2003




                                                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                 Требования к образцам и документации,
                                                 представляем ы м на токсикологические,
                                                   санитарно-хим ические испы тания,
                                               испы тания на стерильность и пирогенность



                                                                     Издание официальное




                                                                                   М о скв а
                                                                            С та н д а р ти н ф о р м
                                                                                     2014




метрология стандартизация и сертификация

ГОСТ 31214—2003


                                                    Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстан­
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 5 декабря 2003 г. Ne 24)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны                    Сокращенное наименование национального органа
  no МК <ИСО 31 66)004-97     по МК <ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7                     по стандартизации

 Армения                                  AM                   М инэконом ики Республики Армения
 Беларусь                                 BY                   Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                KZ                   Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                 KG                   Кыргызстандарт
 Молдова                                  MD                   М олдова-С тандарт
 Россия                                   RU                   Р осстандарт
 Таджикистан                              TJ                   Таджикстандарт
 Туркменистан                             TM                   Глаагосслужба «Т уркменстандартлары »

     4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214—2003 введен в действие в качестве наци­
онального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148— 98

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издававхюм информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                           ©Стандартинформ, 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31214—2003

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 О пределения..................................................................................................................................................... 1
3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)........................... 2
4 Требования «документации и образцам, представляемым на и с п ы та н ия ..............................................2
5 Оформление результатов испы таний............................................................................................................ 3
Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий......................................................................4
Приложение Б (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий.
              материалов..................................................................................................................................6
Приложение В (рекомендуемое) Форма заклю чения....................................................................................12
Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола.......................................................................................14
Приложение Д (информационное) Библиография......................................................................................... 16




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ 31214—2003


М     Е     Ж     Г    О     С      У   Д   А   Р   С   Т   В   Е   Н   Н   Ы   Й          С    Т   А    Н   Д    А   Р   Т



                                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

           Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
            санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность


 M edical devices. R equirem ents fo r sam ples and docum entation presented fo r toxicological tests, s anitary and chem ical
                                         analyses, tests for s te rility and pyrogenlcity

                                                                                           Д ата в в е д е н и я — 2015— 01— 01




        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий
(материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно­
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).
     Испытаниям подлежат:
     - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в меди­
цинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия):
     - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе
изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях:
     - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной серти­
фикации.

        2 Определения
     В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
     Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал,
используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспе­
чением и т. д.). контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и пред­
назначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие
изделий и материалов стоматологического назначения.
      П р и м е ч а н и е — Под м атериалами 8 настоящ ем стандарте поним аю т полим ерны е, керамические, те к­
стильны е материалы , а также м еталлы и сплавы ; стекло; материалы из биологических тканей, резины , л атексы ,
бум аги, красители, л аки , эм ал и, клеи и др.. которы е прим еняю т д л я и зготовления м е дицинских изделий.

      Токсикологические испытания* — испытания, проводимые с целью выявления вредного, токси­
ческого действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.
      Санитарно-химические испы тания — испытания, проводимые с целью определения с помощью
интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических
соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химичес­
кие испытания являются составной частью токсикологических испытаний.
      Испытания на стерильность — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизован­
ных медицинских изделиях.
      Испытания на пирогенность — проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метабо­
лизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

      • В том числе испытания на гем осовм естим ость — вы явление отрицательны х биологических эф ф ектов при
контакте изделия с кровью (1].


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                 1