ГОСТ 30324.4-95

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83)
                                                             ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)


                               М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                  С Т А Н Д А Р Т




                                              И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                    ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                             Часть        2


                                               Частные требования безопасности
                                       к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам


                                                            Издание официальное




                                I
                               БЗ 11




                                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                              ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                 Ми н с к




сертификат на трубы стальные

ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92

                                         Введение

     Настоящий стандарт яаляется прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-
4—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефиб­
рилляторам и дефибрилляторам-мониторам*, подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая
аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской
практике*.
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями
общего стандарта (ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ 1» 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), до­
полняют и изменяют его.
     В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
     требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой
светлый шрифт;
     пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;
     методы испытаний — курсив;
     термины, используемые в стандарте, которые определены в п. 2. — прописные буквы.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации,
принятой в общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отноше­
нию к общему, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначены ЛЛ.
ВВ и т. д., а дополнительные подпункты — аа, ЬЬ и т. д.
     После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не является
частью стандарта.
     Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное пони­
мание стандарта, но и будет способствовать быстрому введению любых изменений стандарта,
обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Указанное прило­
жение не является частью требований настоящего стандарта.
     Содержание стандарта дополнено требованиями к дефибрилляторам, учитывающими специ­
фику экономики страны.




II

ГОСТ 30324.4-95 (М ЭК 6 01-2-4-83)
                                                             ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2 -4 -8 3 )

УДК 616.12-009.3-78:658.382.3:006.354                                                                         Группа Р07

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                                                     С Т А Н Д А Р Т

                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                             Часть 2
                          Частные требования безопасности к лефибрнлляторам
                                    и дефибрилляторам-мониторам

                                           Medical electrical equipment.
              Part 2. Particular requirements for the safety o f defibrillators and dcfibrillators-rnomtors

О КСТУ 9407


                                                                                               Дата введения 01.07.93*


                           Раздел           п е р в ы й . ОБЩ ИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     1 Область распространения и цель

      Применяется пункт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—
88), далее — общего стандарта, за исключением:
      1.1 Область распространения
      Дополнения:
      Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и
ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102 (далее - АППА­
РАТЫ). содержащим устройство накопления энергии.
      Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью
ДЕФИ БРИЛЛ Я'ГОРА- МОН И ГОРА.
      Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть
получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только
на ДЕФИБРИЛЛЯТОР.

     2 Термины и определения

     Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
     2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
     Дополнение:
     РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и все отдельные электроды
монитора, а также все части, имеющие токопроводящее соединение с любым из этих электродов.
     Дополнительные определения:
     2.1.101      КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР) — ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКОЕ ИЗ-
ДЕ1ИЕ, предназначенное для дефибрилляции сердца электрическим импульсом через электроды, при­
кладываемые к коже ПАЦИЕНТА (внешние электроды) или открытому сердцу (внутренние электроды).
     * См. приложение ММ.
Издание официальное
       ^                                                                  О И И К Издательство стандартов, 2000
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
                                                                                                                       I

ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92

     2.1.102 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР) - сочетание ДЕ­
ФИБРИЛЛЯТОРА II КАРДИОМОНИТОРА, при котором ЭКГ-сигнал монитора дополнительно
может быть отведен через внешние электроды дефибриллятора. Могуг предусматриваться дополни­
тельно отдельные электроды для контроля.
     2.1.103 КАРДИОМОНИГОР (МОНИТОР) - часть ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА, ко­
торая обеспечивает видимое изображение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.
     2.1.104 ЦЕПЬ ЗАРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, предназначенная для заряда устрой­
ства накопления энергии, включающая части, имеющие токопроводящее соединение с устройством
накопления энергии во время заряда.
     2.1.105 ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — электроды, предназначенные для передачи
электрического импульса ПАЦИЕНТА' в целях дефибрилляции.
     2.1.106 ЦЕПЬ РАЗРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, которая соединяет устройство накоп­
ления энергии с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает все коммутируемые
соединения между указанным устройством и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
     2.1.107 ЦЕПЬ УПРАВЛЕНИЯ РАЗРЯДОМ — цепь, включающая ручные органы управления
разрядом и все части, имеющие токопроводящее соединение с ней.
     2.1.108 ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА - цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, которая разря­
жает устройство накопления энергии без подачи импульса на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
     2.1.109 СИНХРОНИЗАТОР — устройство, обеспечивающее синхронизацию разряда дефиб­
риллятора с определенной фазой сердечного цикла.
     2.12.101 ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ - энергия, которая передается через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕ­
ФИБРИЛЛЯТОРА и рассеивается в ПАЦИЕНТЕ или в сопротивлении определенного значения.
     2.12.102 ДЕЖУРНЫЙ РЕЖИМ — режим работы, в котором АППАРАТ находится в рабочем
состоянии, за исключением того, что устройство накопления энергии не заряжено.
     2.12.103 НАКОПЛЕННАЯ ЭНЕРГИЯ — энергия, которая накапливается в устройстве накоп­
ления энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.


     3 Общие требования

     Применяется пункт общего стандарта.


     4 Общие требования к испытаниям**

     Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
    4.5 Температура окружающей среды, азажность. атмосферное даатение
    d) Замена:
     Испытание согласно пункту 102.2 должно проводиться при окружающей температуре (0±2) "С.
    4.11 Последовательность
    Изменение:
    Испытание на долговечность согласно пункту 103 должно проводиться после испытания при
повышенной температуре (см. пункт С 20 приложения С общего стандарта).
    Дополнение:
     Испытания, требуемые в пунктах 101, 102. 104—106, должны выполняться после пункта С 35
приложения С общего стандарта.


     5 Классификация

     Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
     5.2 Изменение:
     Исключить изделия типа В.
     ** См. приложение ММ.
II