ГОСТ 30324.2-95

ГОСТ 30324.2—95 (МЭК 601-2-2—91)

ГОСТР 50267.2—92 (МЭК 601-2-2—91)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам

Издание официальное

B3 11-99

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
Минск

ГОСТ 30324.2—95/ГОСТ Р 50267.2—92

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-2—91
«Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастот-
ным электрохирургическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая аппа-
ратура» Технического Комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской
практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями
общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) дополняют и изменяют его, и являются обяза-
тельными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, определения терминов — прямой
светлый шрифт:

- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения. исключения и ссылки — петит;

- методы испытаний — курсив;

- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствуют нумерации.
принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стан-
дарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами aa), bb) и
т. д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС ит. д. Перед номерами пунктов.
подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *.
Приложение АА не является частью стандарта.

После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.

Знание причин, по которым приняты эти требования. не только облегчит правильное приме-
нение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта,
обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание станларта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику эко-
номики страны.

{Измененная редакция, Изм. № 1).

ГОСТ 30324.2—95 НЕ ЯР

УДК 616.089.166—78:658.382.3:006.354 Группа P07
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2
Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

OKCTY 9407

Дата введения 1993—07—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

*1 Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.00 (далее — общего стандарта), за исключением:

Дополнение

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определен-
ным п. 2.1.101, которые далее называются «АППАРАТЫ».

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микро-
коагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд
требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение р. о й 2

«Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ».

2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ — МЕДИЦИН-
СКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное
для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических
тканей с использованием высокочастотных токов.

Использование рабочих частот св. 0.3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мыши,
которая имест место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. $ МГи не
применяют, чтобы уменьшить проблемы. связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при
использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.

2.1.102 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, предназначенный для вызывания определенно-

го физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯ-
ЦИИ.

Издание официальное
© ИПК Издательство стандартов, 2001
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и

распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре-
шения Госстандарта России

ГОСТ 30324.2 —95/ГОСТ P 50267.2—92

2.1.103 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД — устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, за-
крепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает
между этими двумя электродами.

2.1.194 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод относительно большой площади, подсоеди-
няемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока.
с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ — максимальная высокочастотная
мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе. имеющем сопро-
тивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом — для биполярной
выходной цепи.

№ I).

змененная редакция, Изм.
2.12.102 РЕЗАНИЕ — рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока.
высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
2.12.103 КОАГУЛЯЦИЯ — закупорка неболыших кровеносных сосудов или сваривание ткани
тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

3 Общие требования

Применяют пункт общего ‘стандарта, за исключением:

3.6 Дополнение

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. 101.1).

3) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному
ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. 56.11).

К) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. 101.2).

{Измененная редакция, Изм. № 1).

4 Общие требования к испытаниям!

Применяют пункт общего стандарта. за исключением:

4.6 Дополнение

В случаях, когда в методиках испытаний делают ссылку на кабели электродов и/или электроды,
должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

4.11 Последовательность испытаний

Замена

Испытание, указанное в 51.102, должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испы-
таниями электрической прочности (С.24 и С.25 приложения С общего стандарта).

1 Приемосдаточные испытания

Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта),
должны включать:
р 1 ния сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРО-

А (см. 101.5).

2 Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.

3 Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4 Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС.

{Введен дополнительно, Изм. № 1).

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*5.2 Изменение
Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ wan их частей
* 6.11) Классификация

=" См. приложение ММ.