ГОСТ 30324.10-95

ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
                                                  ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)


                  М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                     С Т А Н Д А Р Т




                                  Изделия медицинские электрические

                                                  Ч а с т ь      2



                          Ч А С Т Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е ЗО П А С Н О С Т И
                            К С Т И М У Л Я Т О РА М Н Е Р В О В И М Ы Ш Ц


                                                  Издание официальное




                  £
                   I
                  БЗ 11




                                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                    ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       Минск




сертификат кран

ГОСТ 30324.10—95/ГО С Т 1* 50267.10-93

                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских
приборов и аппаратов ТК 11

     2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постано&зением Госстандарта России от 13 июля
1993 г.

     3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта
М ЭК 601-2-10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопаснос­
ти к стимуляторам нервов и мышц» с дополнительными требованиями, отражающими специфику
экономики страны

     4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.10—95
(М ЭК 601-2-10—84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федера­
ции с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с
1'ОСТ Р 50267.10—93 (М ЭК 601-2-10—84) на территории Российской Федерации в связи с полной
аутентичностью их содержания

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        £> И ПК Издательство стандартов.2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
                                          Введение
II

ГОСТ 30324. Ю -9 5 /Г О С Т Р 50267.10-93


     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта М ЭК 601-2-
10—84 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стиму­
ляторам нервов и мышц».
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требования­
ми общего стандарта ГОСТ 30324.0 (М ЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (М ЭК 601-1), изменяют, допол­
няют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся
соответствующие методики испытаний.
     В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
     методы испытаний — курсив;
     термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта — прописные буквы.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта.
     Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту,
нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты
приложения — аа.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении .АА.
     Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное
применение стандарта, по и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений
стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложе­
ние А не является частью требований настоящего стандарта.
     Содержание международного стандарта дополнено приложением М М , в котором приведены
требования, учитывающие специфику экономики страны.




                                   Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
     ГОСТ 30324.0-95 (М ЭК 601-1-88)/Г О С Т Р 50267.0-92 (М ЭК 6 01-1-88) Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности




                                                                                           III

ГОСТ 30324.10-95 (М ЭК 601-2-10-84)
                                                        ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)

М   Е   Ж   Г   О     С   У    Д   А   Р   С    Т   В   Е    Н   Н    Ы   Й          С Т А Н Д А Р Т

                                     Изделия медицинские электрические

                                                    Часть        2

    ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И М Ы Ш Ц

                                             Medical electrical equipment.
                    Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

                                                                                       Дата введения 1994—07—01*

     РАЗДЕЛ П ЕРВ Ы Й . О БЩ И Е ПОЛОЖ ЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     1.1 Область распространения
     Дополнение
     Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И М ЫШ Ц,
определение которых дано в 2.1.101. предназначенным для использования в физиотерапии (далее —
СТИМУЛЯТОРАМ).
     Требования стандарта не распространяются на:
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируе­
мым электродам;
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой
терапии);
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;
     - ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
     - ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
     - СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;
     - ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожпых СТИМУЛЯ­
ТОРОВ НЕРВОВ И МЫШ Ц для облегчения бати.

     2 Термины и определения
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
    Дополнение
     Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.
    Дополнительные определения
     2.1.101 СТИМУЛЯТОР
     ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в
непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышеч­
ных расстройств.
     2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА
    Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50 % его максимальной амплитуды.

     ’См. приложение ММ. пункт I.

Издание официальное
      ★
                                                                                                               1