Межгосударственный стандарт
ГОСТ 29312-92
Антитела и антигены для лабораторной диагностики ящура. Технические условия
Antibodies and antigens for laboratory diagnosis of foot-and-mouth disease. Specifications
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 29312-92
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
АНТИТЕЛА И АНТИГЕНЫ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ЯЩУРА
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
И зд ан и е оф иц иальное
БЗ 10—2003
ИНК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
Москва
сертификат на кирпич2
Страница 2
УДК 576.8:006.354 Группа Р35
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
АНТИТЕЛА И АНТИГЕНЫ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ЯЩУРА
Технические условия
ГОСТ
Antibodies and antigens Гог laboratory diagnostics 29312-92
o f foot-and-m outh disease. Specifications
МКС 11.220
ОКП 93 8880
Дата введения 01.01.93
Настоящий стандарт распространяется на антитела в виде типо- и штаммоспецнфнческнх
сывороток, а также на гомологичные им эталонные и диагностические антигены, предназначенные
для лабораторной диагностики ящура сельскохозяйственных животных.
Требования и нормы, установленные в стандарте, являются обязательными.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Характеристики
1.1.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и антигены должны изготовляться в соответ
ствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям, утвержденным в
установленном порядке.
1.1.2. Типо- и штаммоспецифические сыворотки, независимо от их типовой и вариантной
принадлежности, должны соответствовать требованиям, указанным в табл. I.
Таблица I
XapaKicpncTiiKa н норма зля сиворонж
Hiuiuenoiutuic показателя
т л и иных сухих
Внешний вид Прозрачная или слегка опалес Пористая аморф ная масса, по вы
цирующая жидкость соте равная первоначальному объему
высушенной жидкости
Цвет Ж елто-коричневый разной интенсивности
Растворимость В изотонических растворах раст При добавлении дистиллирован
воряются в любых пропорциях ной воды или изотонических раст
воров должны растворяться в течение
5 мин
Наличие писторошшх Нс допускается
примесей
Массовая доля влаги. % — 2.5iO,5
Активность В реакции связывания комплемента ( РСК) по ГОСТ 25384 с гомологичным
антигеном, взятым в удвоенном (рабочем) тигре, соответствующем 2 анти
генным единицам (2 АЕ), сыворотка как нативная, так и сухая (после регид-
ратации) должна дать задержку лизиса 90—100 % эритроцитов в разведении
не ниже 1:64
И здание официальное Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов. 1992
© ИПК Издательство стандартов. 20043
Страница 3
С. 2 ГОСТ 29312-92
Продолжение таб.1. /
Х ар ак т ер и с ти к а и н о р м а дли сы в о р о то к
Н-шмсповамие noxaiaic.ia
нативных | сухих
Специфичность При использовании сыворотки в учетверенном тигре, соответствующем 4
сывороточным единицам (4 С Е ), задержка лизиса эритроцитов в РСК с анти
генами гетерологичных типов вируса, взятыми в удвоенных (рабочих) тиграх
(2 АЕ). не должна превышать 10 %. С антигенами гетерологичных вариантов
штаммоспснифичсскис сыворотки в предельном титре, соответствующем 1
сывороточной единице (1 СЕ), могут дать задержку лизиса до 50 %
эритроцитов
А нтмкомплсмснтарность. В разведениях выше 1:8, независимо от предельного титра специфической
проком ил смс «парность активности в РСК нс допускается
1.1.3. Эталонные и контрольные штаммоспепифические антигены вируса разных типов долж
ны соответствовать требованиям, указанным в табл. 2.
Таблица 2
Наименование иокаииеля Характеристика и норма
Внешний вид Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному
объему высушенной жидкости
Цвет От светло-ж елтою до розового
Наличие посторонних примесей Нс допускается
Растворимость При добавлении дистиллированной воды или изотонических
растворов содержимое ампулы должно растворяться в течение 5 мин
Вирулентность Нс допускается
Массовая доля влаги, % 2,5±0,5
Акт явность При проверке в РСК по ГОСТ 25384 с гомологичной сывороткой,
взятой в удвоенном тигре (2 СЕ), антиген должен дать положительную
рсакиию в разведении не ниже 1:6. В реакции длительного связывания
комплемента (РД СК) его активность должна проявляться в разведении
нс ниже 1:12
Специфичность При проверке в РСК ( РДСК) по ГОСТ 25384антигены должны быть
типо- и ш таммоспецифичными, т. с. в удвоенном тигре (2 АЕ) они нс
должны давать задержку лизиса более 50 % с сыворотками гетеро
логичных ш таммов, взятыми в предельных тиграх (1 СЕ), а с
сыворотками гетерологичных типов при аналогичных условиях
реакция должна быть отрицательной
Антиком плсмснтврность. В разведениях выше 1:2, нс зависимо от предельною гитра
прокомилементарноегь специфической активности в РСК. не допускается
1.2. Упаковка
1.2.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и этатонные (контрольные) антигены расфа
совывают по 0,5—1 см3 в стерильные ампулы, высушивают методом лиофилизации при соответст
вующем режиме, обеспечивающем минимальные потери специфической активности и
максимальную сохраняемость, герметизируют в атмосфере обезвоженного инертного газа.
1.2.2. Ампулы укладыпают в картонные или полистироловые коробки по ГОСТ 12301 и упа
ковывают в транспортные контейнеры из дерева или картона по ГОСТ 10131 массой брутто не более
10 кг.
1.2.3. Внутрь каждого транспортного контейнера вкладывают этикетку с указанием наиме
нования предприятия-изготовителя, наименования препарата, его количества в контейнере,
номера серии, номера контроля, даты упаковывания, срока годности, номера или фамилии
упаковщика.4
Страница 4
ГОСТ 29312-92 С. 3
1.3. Маркировка
1.3.1. На ампулы наклеивают или наносят несмываемой краской этикетки с указанием:
наименования;
болезни;
типа и штамма производственного вируса;
номера серии;
объема препарата, см5;
даты изготовления (лиофилизации).
1.3.2. На коробки с ампулами наклеивают или наносят типографским способом этикетки с
указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака:
наименования препарата;
болезни;
типа и штамма возбудителя;
номера серии;
номера контроля;
количества ампул в коробке;
даты изготовления;
условий хранения;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта.
1.3.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционных знаков:
«Хрупкое! Осторожно.», «Беречь от солнечных лучей» и предупредительную надпись «БИО
ПРЕПАРАТЫ!».
Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие обо
значения:
наименование препарата:
объем препарата;
срок годности;
условия хранения.
Совмещение на одной стороне транспортной тары транспортной маркировки и маркировки,
характеризующей упакованную продукцию, не допускается.
2. ПРИЕМКА
2.1. Тнпо- и штаммоспецифические сыворотки и эталонные (контрольные) антигены прини
мают сериями. Под серией понимают определенное количество ампул с препаратом, изготовленным
за одни технологический цикл, одновременно расфасованным и лиофилнзованным, оформленное
документом о качестве с указанием номера контроля.
2.2. Каждая серия соответствующего диагностического препарата должна быть проверена ОБК
предприятия-изготовителя.
2.3. Для контроля качества препарата из разных мест серии отбирают 1 % ампул, но не менее
30 ампул, из которых 20 используют для анализа на соответствие требованиям настоящего стандарта,
а остальные 10 — хранят в опечатанном виде в архиве государственного контролера в течение срока
годности.
2.4. Ампулы, предназначенные для хранения в архиве, сопровождают документом о качестве
с указанием:
наименования препарата:
даты изготовления;
номера серии;
номера контроля;
даты отбора проб:
общего количества упакованных ампул;
объема изготовленной серии;
обозначения настоящего стандарта:
должности и подписи бракера, отобравшего пробу.Показаны первые 4 из 10
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.