Межгосударственный стандарт
ГОСТ 28684-90
Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний
Surgical cutters. General technical requirements and test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 28684-90
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ФРЕЗЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Издание официальное
БЗ 8 - 2004
Коана
Ошдкрпифари
20К
свадебные накидки2
Страница 2
УДК 615.472.3:006.354 Группа Р21
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ФРЕЗЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ
Surgical cutters.
28684-90
General technical requirements and test methods
MKC 11.(MO. 30
ОКП 94 3722
Дата введения 01.07.91
Настоящий стандарт распространяется на хирургические фрезы (далее — фрезы), применяемые
дтя обработки костных тканей в хирургии и травматологии.
Все требования стандарта яатяются обязательными.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Фрезы должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали.
Допускается в обоснованных случаях при изготовлении применять углеродистые стали или
другие стали, обеспечивающие требования настоящего стандарта.
1.2. Твердость фрез, изготовленных из коррозионно-стойкой стали, после термообработки
должна быть от 50 до 55 Н RC.
Твердость рабочей части фрез, изготовленных из углеродистой стали или стати со специальной
отделкой поверхности, от 58 до 62 HRC.
1.3. Режущие кромки фрез должны быть острыми, без зазубрин и выкрошенных мест.
1.4. Фрезы, изготовленные из углеродистой стали, должны иметь гальваническое покрытие. С
режущих кромок фрез покрытие должно быть снято. С фрез диаметром рабочей части до 15 мм
покрытие допускается не снимать.
Допускаются другие виды покрытий, нанесенные методом, обеспечивающим прочное сцепле
ние без шелушений и вздутий.
Дополнительные, специфичные требования к таким покрытиям устанавливаются для каждого
конкретного типа фрез.
1.5. Параметры шероховатости фрез по ГОСТ 2789 должны быть:
Ra 1,25 мкм — для рабочих поверхностей:
Ra 0,63 мкм — для цилиндрической части хвостовика;
Rz 4.0 мкм — для торца хвостовика;
Ra 2,5 мкм —для остальных поверхностей.
1.6. Наружные поверхности фрез должны быть блестящими или матовыми. На поверхностях
фрез не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, рассло
ений.
1.7. Фрезы, диаметр рабочей части которых менее диаметра хвостовика фрезы, должны быть
прочными в условиях применения по назначению.
1.8. Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика должно
быть не более значений, приведенных в таблице.
Издание официальное Перепечатка воспрещена
£> Издательство стандартов, 1990
© Стандарт и нфор.м. 20053
Страница 3
ГОСТ 2 8 6 8 4 -9 0 С. 2
мм
Днамс|р рабочем ча<пи Радиальное биение*
От 1 до 10 включ. 0.10
Се. 10 * 18 0,15
» 18 * 30 0,20
» 30 до 80 0,30
* Номинальное значение биения устаиаативастся конкретно для каждого типа фрез; для фрез, имеющих
общую длину фрезы более 50 мм. допускается биение не более 0.2 мм. Торцевое биение торцевых фрез нс
должно быть более 0.2 мм.
1.9. Фрезы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предсте-
рилизационной очистки и стерилизации.
1.10 Показатели надежности фрез должны устанавливаться по РД 50-70—91 в нормативно-тех
нической документации конкретно для каждого типа фрез.
1.11. Фрезы должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирова
ния и хранения.
1.12. Требования к устойчивости фрез к воздействию климатических факторов при эксплуа
тации, транспортировании и хранении — по ГОСТ 19126.
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Проверку твердости фрез после термообработки (п. 1.2) проводят по ГОСТ 19126.
2.2. Проверку остроты режущих кромок фрез (п. 1.3) проводят на аппарате для обработки
костей или другом аппарате путем распиливания кости или бруска из дерева твердых пород с
влажностью не более 10 % или текстолита в течение 1 мин непрерывного распиливания.
Критерии оценки остроты режущих кромок после испытаний должны быть указаны в норма
тивно-технической документации на конкретные топы фрез.
2.3. Проверку толщины покрытия (п. 1.4) проводят по ГОСТ 19126.
2.4. Проверку шероховатости поверхности (п. 1.5) проводят по ГОСТ 19126.
2.5. Проверку состояния поверхности (п. 1.6) проводят по ГОСТ 19126.
2.6. Проверку прочности (п. 1.7) проверяют под действием усилий, прикладываемых к фрезе
при испытании. Фрезы при испытаниях не должны ломаться и превышать значений радиального
биения, приведенных в п. 1.8.
П р и м е ч а й и е. Значение усилий и методика испытаний должны указываться в технических условиях
на фрезы конкретных типов.
2.7. Проверку биения (п. 1.8) проводят при помощи инструментального микроскопа или
универсальными измерительными инструментами и приборами, методами, применяемыми для
конкретного типа фрез. Местом измерения является наибольший диаметр рабочей части или ее
середина.
2.8. Проверку фрез на соответствие требованиям (п. 1.9) проводят в процессе цикла, состоя
щего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120‘4) "С в течение 45—50 мин.
Допускается дезинфекцию фрез из коррозионно-стойкой стали проводить тройным раствором
(2 % формалина, 0,3 % фенола, 1.5 % двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре
не менее 18 'С.
Предстерилизацнонную очистку фрез проводят предварительным ополаскиванием в проточной
воде, погружением на 15—16 мин в моющий раствор, повторным ополаскиванием в течение 3 мин
в проточной, а затем дистиллированной воде.
Начальная температура моющего раствора — (50 ± 5) ‘С.
Перед стерилизацией фрезы сушат горячим воздухом при температуре (85 ± 2) "С до латного
исчезновения влаги.
Стерилизацию фрез проводят в течение 60—65 мин в воздушном стерилизаторе сухим горячим
воздухом при температуре (1 S0i?o) "С; стерилизацию фрез, изготовленных из сталей, имеющих
низкий температурный отпуск, — при (16()‘j„) ‘С.4
Страница 4
С. 3 ГОСТ 2 8 6 8 4 -9 0
Фрезы соответствуют требованиям, если посте трехкратных испытаний для фрез из коррози
онно-стойкой стали и однократного испытания для фрез из углеродистой стали с покрытием или
низколегированной стати на их поверхности не обнаруживают следов коррозии.
Допускается проводить дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию и други
ми методами, утвержденными компетентным it органами здравоохранения.
2.9. Проверку требований надежности (п. 1.10) проводят не реже одного раза в три года на
базовых моделях. За базовую модель принимают цилиндрические фрезы из коррозионно-стойкой
стали диаметром 8 мм.
Испытания проводят обработкой резанием пластины из текстолита толщиной 4 мм.
Положение пластины относительно направления движения подачи фрезы — параллельное (то
есть перпендикулярное к плоскости резания).
Глубина врезания фрезы должна быть на половину ее диаметра.
Скорость вращения фрезы — (15‘и |) с * '.
Обработка осущестатяется при давлении фрезы на пластину с усилием (5*° J) Н.
Режим обработки: 15 с резания — 15 с пауза.
Испытания проводят совместно с испытаниями по п. 2.8.
Инструменты считаются выдержавшими испытания, если количество фрез, достигших пре
дельного состояния, не превышает допустимого значения d й гпр
План контроля — по РД 50—707.
Допускается по согласованию с заказчиком за базовую модель принимать другие типоразмеры
фрез и изменять при испытании толщину применяемой пластины из стеклотекстолита.
2.10. Проверку коррозионной стойкости фрез (п. 1.11) проводят по ГОСТ 19126.
2.11. Проверку устойчивости фрез к климатическим воздействиям (п. 1.12) проводят по
ГОСТ 19126.
В процессе испытания и после испытания фрезы должны соответствовать требованиям п. 1.11.
И Н Ф О РМ АЦИ ОНН Ы Е ДАН Н Ы Е
1. Постановлением Государезвенного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандар
там от 08.10.90 № 2619 стандарт Совета Экономической Взаимопомощи СТ С ЭВ 690 4 —89 «Фрезы
хирургические. Общие технические требования н методы испытаний» введен в действие непосред
ственно в качестве государетвенного стандарта СССР с 01.07.91
2. ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е
3. ССЫ ЛОЧНЫ Е НОРМ АТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМ ЕНТЫ
О б о тн а ч ен н с И Т Д . н а ко т о р ы й дан а сс ы л ка Н о м е р п у н к та
ГО СТ 2789-73 1.5
ГО С Т 19126-79 1.12, 2.1, 2.3, 2.4. 2.5, 2.10, 2.11
РД 5 0 -7 0 7 -9 1 2.9
4. ПЕРЕИЗДАН ИЕ. Май 2005 г.
Р ед ак то р О.В. Гелсмесва
Т е х н и ч е ск и й р ед а к то р В.Н . П русакова
К о р р е к т о р Е .Д . Д уаькева
К о м п ь ю те р н а я верстка И.Л. На-\сыкит>й
С л а н о в н аб о р 09.06.2005. П о д п и с а н о в п еч ат ь 13.07.2005. Ф о р м а т 60 х 8 4 1/»- Б у м ага о ф с е т н а я . Г ар н и ту р а Т а й м с .
П ечать о ф с е т н а я . У с а . п еч .д . 0.47. У ч.-и а л .т. 0.35. Т и р аж 45 ак т. З ак . 138. С 1513.
Ф Г У П •С т а н д а р т и и ф о р м » . 123995 М о с к в а . Г р а н атн ы й п е р .. 4.
www.gaxlinro.ru info® goxlinfo.ru
Н аб р ан о х о тп еч а тан о по Ф Г У П •С та н д ар т и н ф о р м »
ГОСТ 28684-90История статуса
Подтверждённых событий пока нет.