ГОСТ 28519-90

ГОСТ 28519—90

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

B53 10—2004

УДК 615.472.3:006.354 Групиа Р21

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний гост

Medical bone saws. 28519—90

General technical requirements and test methods

MKC 11.040.30
ОКП 94 3374

Дата введения 01.01.91.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские пилы (рамы, полотна), применяемые
при хирургических операциях и анатомических исследованиях.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские механизированные (электрические)
пилы.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1-1. Пилы должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали.

Допускается в обоснованных случаях при изготовлении применение нелегированных (углеро-
дистых) сталей.

1.2. Твердость рабочих частей пилы после термической обработки должна быть от 423 до
800 НУ (от 43.5 до 64 НКС).

Требование не распространяется на проволочные пилы.

1.3. Поверхности пилы должны быть блестящими или матовыми.

1.4. На поверхностях пилы не должно быть вмятин, трещин, царапин, раковин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений и других загрязнений (окалин, прижогов, смазки, частиц материалов
шлифовки и полировки).

Полотно пилы должно иметь ровную гладкую поверхность без вмятин и волнистостей.

Нарезка зубьев должна быть равномерной.

Проволочная пила должна быть эластичной. Обрыв отдельных проволок и выступающие концы
не допускаются.

1.5. Параметр шероховатости Ка наружных поверхностей пилы устанавливают от 0,10 до
2,5 мкм с учетом функционального назначения, конструкторского исполнения, материала и техно-
логического процесса изготовления пил конкретного вида.

1.6. Пила, изготовленная из нелегированной стали, должна иметь износостойкое и коррози-
онно-стойкое композиционное покрытие на основе хрома толщиной не менее 9 мкм.

С поверхности заточки покрытие должно быть снято.

Покрытие должно иметь прочное сцепление с основным металлом.

1.7. Зубья пилы должны быть острыми. Параметры, характеризующие их, должны быть указа-
ны в технических условиях на пилы конкретных видов.

1.8. Пила должна быть коррозионно-стойкой,

1.9. Пила должна быть устойчива к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предсте-
рилизационной очистки и стерилизации.

1.10. Средний срок службы пилы до списания — не менее 2 лет, проволочной пилы — не менее
1 года.

Издание официальное Перепечатка воспрешена

* © Издательство стандартов, 1990

© Станлартинформ, 2006

ГОСТ 28519—90 С. 2

За критерий прелельного состояния принимают механическое повреждение, невозможность
достичь переточкой требования п. 1.7, выявление неустранимой коррозии.

1.1. Требования к устойчивости пилы при воздействии климатических факторов при эксплу-
‘атации, транспортировании и хранении — по ГОСТ 19126.

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1. Проверку твердости пилы (п. 1.2) проводят по ГОСТ 19126.

2.2. Проверку состояния поверхностей пилы (пи. 1.3, 1.4) проводят визуально.

Проверку эластичности проволочной пилы проводят изгибом пилы под углом 90° с радиусом
изгиба 5 мм, при этом на пиле не должно быть трещин и переломов проволок.

2.3. Проверку шероховатости поверхности (п. 1.5) проводят по ГОСТ 19126.

2.4. Проверку покрытия (п. 1.6) проводят по ГОСТ 9.302.

2.5. Проверку остроты зубьев пилы (п. 1.7) проводят следующим образом:

1) упил для разрезания гипсовых повязок — путем распиливания сухой гипсовой повязки на
глубину не менее 10 мм и длину 100 мм. при этом распиливание должно проводиться без заеданий.
При распиливании не должно быть вытягивания нитей бинта зубцами пил;

2) у остальных пил — путем перепиливания бруска из дерева твердой породы (дуб, бук) или
листового винипласта толщиной 2 мм и шириной 20 мм. При этом зубцы пилы не должны притуп-
ляться, сниматься, выкрашиваться и должны соответствовать требованиям п. 1.7.

2.6. Проверку коррозионной стойкости (п. 1.8) проводят по ГОСТ 19126.

2.7. Проверку на соответствие пилы требованию п. 1.9 проводят в процессе цикла, состоящего
из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120 + 4) °С в течение 45—
50 мин.

Допускается дезинфекцию пил из коррозионно-стойкой стали проводить тройным раствором
(2 % формалина. 0,3 % фенола, 1,56 % двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре
не менее 18°C.

Прелстерилизационную очистку пил проводят предварительным ополаскиванием в проточной
воде, погружением на 15—16 мин в моющий раствор, повторным ополаскиванием в течение 3 мии
в проточной, а затем дистиллированной воде.

Начальная температура моющего раствора (50 + 5) °С.

Перед стерилизацией пилы сушат горячим воздухом при температуре (85*?,) °С до полного
исчезновения влаги.

Стерилизацию пил проводят сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе по
ГОСТ 22649.

Пила соответствует требованиям п. 1.9, если после трехкратных испытаний для пил из корро-
зионно-стойкой стали и однократного испытания для пил из нелегированной стали на ее поверх-
ности He обнаруживают следов коррозии.

2.8. Проверку надежности пилы (п. 1.10) проводят путем сбора и обработки эксплуатационной
информации по РД 50—707.

Результаты испытаний считают положительными, если число изделий, достигших предельного
состояния, dS typ.

2.9. Проверку устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортиро-
вания и хранения пил (п. 1.11) проводят по ГОСТ 19126.

В процессе и после испытаний пилы должны соответствовать требованиям п. 1.8.

с.

3 ГОСТ 28519—90

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандар-
там от 13.04.90 № 874 стандарт Совета Экономической Взаимопомощи СТ СЭВ 6722—89 «Пилы
медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» введен в действие непосредст-
венно в качестве государственного стандарта СССР с 01.01.91
2. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
3. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка Номер пункта
ГОСТ 9.302—88 24
ГОСТ 19126—79 1-11; 2.1; 2.3; 2.6; 2.9
ГОСТ 22649—83 27
РД 50-707—91 28

4. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2005 г.

Редактор Л.Л. Шебаронина
Технический редактор H.C. Гришанова
Корректор Т.И. Кононенко
Компьютерная верстка М.А. Малейкиной

Савно в набор 07.11.2005. Подоисано в печать 26.12.2005. Формат 60 x $4'/4. Бумага офсетная. Гарнитура Тайме:
Печать офсетная. Yea. печ.л. 0.47. Уч.-изд.л. 0,30. Тираж 33 экз. Зак. 273. С 2282

ФГУП „Станлартинформ», 123995 Москва. Гранатный пер. 4.
www fo.ru info®gostinfo.ru

Набрано и отиечатано во ФГУП «Стандартинформ»