ГОСТ 28417-89

ГОСТ 28417-89


                                    М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т




                                               ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ
                                                   ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ,
                                                АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ
                                             И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ,
                                                 ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ
                                                   ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D
                                                     ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
                                                       И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ



                                                           Издание официальное
                                   БЗ 1 0 - 2004




                                                                      Носкм
                                                                 С тм ц л тф о р и
                                                                       200В




проект организации строительства

УДК 615.4:636:576.8.097.2:006.354                                                                          Группа Р31


М   Е   Ж    Г   О    С   У   Д   А    Р   С   Т     В   Е   Н   Н   Ы   Й           С Т А Н Д А Р Т


          ВАКЦИНА ПРОТИВ И Н Ф ЕКЦ И О Н Н О Й
        ЭН ТЕРО ТО КСЕМ И И О ВЕЦ , АНАЭРОБНОЙ
Д И ЗЕ Н ТЕ РИ И ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА
        МОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСГРИДИУМ
                П Е РФ РИ Н ГЕ Н С ТИ ПО В С, D
                                                                                               ГОСТ
            Технические требования и методы контроля                                      2 8 4 1 7 — 89

Vaccine against sheep infectious cnterotoxcamia. anaerobic lamb dysentery
 and pig necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens. types C. D.
              Technical requirements and control methods

MKC 11.220
ОКСТУ 9384

                                                                                               Дата введения 01.07.90


     Настоящий стандарт распространяется на вакцину против энтеротоксемии овец и анаэробной
дизентерии ягнят, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрингенс типов
С и D. инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия.
     Препарат содержит анатоксины и микробные клетки указанных производственных штаммов и
используется для профилактической иммунизации овец и ягнят в возрасте старше 3 мес. свиноматок.
Профилактическую иммунизацию свиноматок применяют в договорно-правовых отношениях.

                                      1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

      1.1.     Вакцина по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответство­
вать требованиям и нормам, указанным в таблице.

            Нлимемонинкс показателя                                   Характеристика и нормы
    1. Внешний вид                                    Суспензия серовато-белого цвета, после отстаивания на дне
                                                   флакона образуется рыхлый осадок серою ивста. нааосадочная
                                                   жидкость при этом прозрачная светло-коричневою цвет. Оса­
                                                   док при встряхивании разбивается в равномерную взвесь
   2. Наличие посторонних примесей, пле­                                     Нс допускается
сени, неразбившнхея хлопьев, нс герметич­
ного укупориванмн. трещин флаконов
    3. Концентрация водородных ионов (pH)                                       6.8-7,2
    4. Стерильность                                   Должна быть стерильной
    5. Безвредность                                   Подкожное введение вакцины 5 морским свинкам массой
                                                   350—400 г в объеме 5 см' в два мссга в области брюшных мыши
                                                   (по 2.5 см3) не должно вызывать заболевания н гибель живот­
                                                   ных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения вакцины
                                                   допускается обра зование ограниченной припухлости, исчезаю­
                                                   щей через 2—3 сут

Издание официальное                                                                           Перепечатка воспрещена

                                                                               © Издательство стандартов. 1990
                                                                                     О Стандартннформ, 2005

С. 2 ГОСТ 2 8 4 1 7 -8 9

                                                                                     П родолж ение

              IIаименовинис пока кисля                      Характеристика и нормы
   6. Биологическая активность в реакции
нейтрализации типовых токсинов сыворотками
крови иммунизированных овей после двукратной
прививки. АЕ/см5. нс менее                                          0.48
    7. Погрешность розлива                                         ±3 %

                                         2. М ЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

     2.1. Отбор проб
     2.1.1. Для проверки качества вакцины из различных мест каждой серии препарата отбирают
выборку в объеме 0,4 \7 i (где п — количество флаконов в серии).
     Из выборки отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а
10 хранят в архиве государственного контролера в течение срока годности препарата.
     2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:
     наименования биопрепарата;
     даты изготовления;
     номера госконтролера;
     даты отбора проб:
     общего количества упаковочных единиц;
     объема серии;
     срока годности;
     обозначения настоящего стандарта;
     должности и подписи лица, отобравшего пробу.
     2.2. Определение внешнего вида
     2.2.1. Определение внешнего вида, наличия посторонних примесей, плесени, изменения кон­
систенции проводят визуально, просматривая каждый флакон в проходящем свете. Флаконы пред­
варительно встряхивают. Одновременно проверяют плотность укупорки, наличие трещин и
правильность этикетирования флаконов.
     2.3. Определение концентрации водородных ионов (pH)
     Сущность метода заключается в измерении разности потенциалов между двумя электродами
pH -метра, погруженными в исследуемую пробу.
     2.3.1. Аппаратура и материалы
     pH -метр. позволяющий проводить измерения с погрешностью не более 0.05 единицы.
     Термометр.
     Стаканы химические В-1 ТХС по ГОСТ 25336.
     Растворы буферные с pH 6,8—7,2.
     2.3.2. Подготовка к испытанию
     pH -метр и электроды подготовляют к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к
прибору.
     2.3.3. Проведение испытаний
     Для испытания используют 2 флакона с вакциной. Измеряют температуру пробы и устанавли­
вают терморегулятор прибора на полученное значение температуры. Погружают электроды в пробу
и через 30 с отсчитывают значение pH.
     2.3.4. Оценка результатов
     Значение pH устанавливают по двум измерениям каждой пробы, допускаемые расхождения
между которыми не должны превышать 0.1 единицы.
     2.4. Определение контаминации посторонней микрофлорой — по ГОСТ 28085.
     2.5. Определение безвредности
     Сущность метода заключается в определении реакции у лабораторных животных на подкожное
введение вакцины в тест-дозе.
     2.5.1. Аппаратура и материалы
     Флаконы стеклянные вместимостью 100 с м \
     Пипетки мерные вместимостью 1 ,5 . 10 см3 по НТД.

ГОСТ 2 8 4 1 7 -8 9 С. 3

     Ширины вместимостью 5 см3.
     Иглы инъекционные по ГОСТ 25377*.
     Морские свинки массой 350—400 г.
     2.5.2. Проведение испытания
     Для испытания используют смесь вакцины, взятую в равных объемах из 3 отобранных флако­
нов. Препарат вволят подкожно 5 морским свинкам в дозе 5 см - в область брюшных мышц в два
места (по 2.5 см3).
     2.5.3. Оценка результатов
     Вакцина не должна вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На
месте введения препарата допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через
2—3 сут.
     2.6. Определение биологической активности
     Сущность метода заключается в определении количества антитоксических антител в сыворотке
крови вакцинированных овен.
     2.6.1. Аппаратура и материалы
     Термостат с температурой нагрева (37 ± 0,5) *С.
     Весы лабораторные с погрешностью взвешивания 0,0001 г.
     Флаконы стеклянные вместимостью 100 см3 по ТУ 64—2—100.
     Пипетки мерные вместимостью I, 5 и 10 см ’ по НТД.
     Иглы инъекционные по ГОСТ 25377.
     Шприцы вместимостью 1 и 5 см 3 по ГОСТ 22967.
     Пробирки лабораторные по ГОСТ 25336.
     Токсины сухие Клострндиум перфрингенс типов С и I).
     Раствор физиологический с pH 7,2—7,4.
     Овны взрослые массой не менее 30 кг.
     Белые мыши массой 16—18 г.
     2.6.2. Подготовка к испытанию
     Для испытания биологической активности используют общую пробу вакцины, взятую в равных
объемах из 10 флаконов.
     2.6.3. Проведение испытания
     2.6.3.1. Получение объединенной пробы сывороток крови вакцинированных овец
     5 овнам массой не менее 30 кг. в сыворотке крови которых не содержится специфических
антител к Клострндиум перфрингенс или их уровень не превышает 0,04 А Е/см3, вводят вакцину
дважды подкожно в бесшерстную область за локтевым суставом в дозе 4 см5 с интервалом 18—20 сут.
Через 18—20 сут после второй вакцинации от каждого животного берут кровь.
     Готовят объединенную пробу полученных сывороток, смешанных в равных объемах.
     2.6.3.2. Определение минимальной летальной дозы типовых токсинов
     Для определения минимальной летальной дозы (ДЛМ) типовых токсинов делают навески
каждого токсина по 100 мг, которые растворяют в 100 см ' физиологического раствора с pH 7,2—7,4.
     Основное разведение содержит I мг токсина в I см3 раствора. Из него готовят последовательные
разведения: 1:10, 1:15, 1:20 и т. д. до предполагаемого титра, пользуясь при этом разными пипетками.
Каждое разведение токсинов вволят внутривенно по 0.5 см3 2 белым мышам массой 16—18 г.
Результаты учитывают через 48 ч. За титр токсина принимают то его разведение, при введении
которого еще наблюдается гибель мышей.
     Например. Мыши пали от разведения 1:20. а после разведения 1:25 остались живы. Следова­
тельно. 1 мг сухого токсина содержит 40 ДЛМ для мышей массой 16—18 г.
     2.6.3.3. Постановка реакции нейтрализации типовых токсинов объединенной пробой сыворот­
ки крови вакцинированных овей
     Готовят разведения типовых токсинов, содержащие 12 ДЛ М /см 3. Испытуемую сыворотку овец
разводят 1:4, 1 см3 которой смешивают с 1 см3 разведенного токсина, и смесь выдерживают 30 мин
при температуре 37 *С—38 "С. Затем смесь сыворотки и токсина по 0,5 см ' вводят внутривенно
4 белым мышам. Одновременно ставят контроля токсинов. Для этого готовят разведения, содержа­
щие 0,5; 1.0 и 2.0 ДЛМ в объеме 0,5 см3. Каждое разведение вводят внутривенно 2 белым мышам в
объеме 0,5 см3. Наблюдение за животными ведут в течение 48 ч.

      На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25377—82.