ГОСТ 28333-89

ГОСТ 28333-89


                  М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т




                             ВАКЦИНА ЖИВАЯ СУХАЯ
                             ПРОТИВ РОЖИ СВИНЕЙ
                                ИЗ ШТАММА ВР-2
                                 ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


                                      Издание официальное
                БЗ 11-2004




                                                Ноам
                                            С ш од лтф орм
                                                 ЮМ




зонты женские

УДК 615.371:636.4:006.354                                                                                  Группа Р31


М   Е      Ж   Г   О   С   У   Д    А    Р   С    Т   В    Е   Н   Н    Ы   Й         С Т А Н Д А Р Т

    ВАКЦИНА ЖИВАЯ СУХАЯ ПРОТИВ РОЖИ СВИНЕЙ
                ИЗ ШТАММА ВР-2

                           Технические условия
                                                                                             ГОСТ
                   Vaccine against erysipelas from VR-2.                                   28333-89
                              Specifications

МКС 11.220
ОКП 93 8415


                                                                                                Дата ввеления 01.07.90


      Настоящий стандарт распространяется на живую сухую вакцину против рожи свиней из штамма
ВР-2, представляющую собой концентрированную живую культуру вакиинного штамма
(Erysipelothrix insidiosa) ВР-2. разведенную в сахарозо-пептон-желатиновой среде на калий-фосфат-
ном буфере, подвергнутую сублимационному высушиванию и предназначенную для профилакти­
ческой иммунизации свиней против данного заболевания.

                                        1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     1.1. Вакцина должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по
технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.
     1.2. Характеристики
     1.2.1.      Вакцина по физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать
характеристикам и нормам, указанным в таблице.
        Нлимс копан не показателя                                      Характеристика и норма
    Внешний вид                                  Сухая мелкопористая масса
    Цвет                                         Светло-желтый с сероватым опенком
   Наличие посторонней примеси,                  Не допускается
плесени, следов оттаивания, грешим
флаконов
    Растворимость                               При добавлении во флакон с вакциной физиологического раствора
                                             или специального растворителя для вакцины в объеме, соответствую­
                                             щем объему препарата до высушивания, содержимое должно пол­
                                             ностью раствориться в течение нс более 1—3 мин с образованием
                                             гомогенной взвеси без хлопьев, комочков и осадка
                                                                                NO
                                                                                т'
                                                                                о




    Массовая доля влаги, %
   Контаминации посторонней мик­                                         По ГОСТ 28085
рофлорой
    Типичность роста                            При посевах на МПА через 24—48 ч вакцинный штамм должен
                                             расти с образованием бесцветных, гладких, прозрачных колоний, на
                                             МП Б через 24 ч — равномерное помутнение
   Концентрация живых бактерий ро­                                               1
жи в 1 с м \ млрл, нс менее

11 мание официальное                                                                        Перепечатка воспрещена

                                                                                © Издательство стандартов. 1990
                                                                                      © Стандартннформ, 2006

С. 2 ГОСТ 2 8 3 3 3 -8 9

                                                                                            Продолжение

        Н аим сноБ ям ие п оказателя                         Х арактери сти ка и н орм а

   Количество живых бактерий в од­                                      0.2
ной дозе, млрд
    Безвредность                          Посте подкожной иммунизации вакциной 20 белых мышей мас­
                                       сой 17—18 г в дозе 100 млн микробных клеток объемом 0,2 см'
                                       допускается псреболсвание и гибель не более 5 животных. Наблюдс-
                                       нис проводят в течение 10 сут
    Иммуногенная активность               Вакцина при подкожном введении 10 белым мышам массой
                                       17—18 г в дозе 100 млн микробных клеток в объеме 0.2 с м ’ должна
                                       предохранять от гибели не менее 8 животных после подкожного их
                                       заражения (через 11—12 сут после иммунизации) сухой заражающей
                                       культурой штамма № 149 на физиологическом растворе в дозе по
                                       100 ЛДзд в объеме 0.1 см3. Все 10 контрольных белых мышей анало­
                                       гичной массы, зараженных одновременно с вакцинированными,
                                       должны пошбнуть в течение 3—4 сут. Срок наблюдении 10 сут после
                                       заражения

      1.3. Упаковка
      1.3.1. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания из расчета 1:50 — 1:150 к
весу бактериальной массы, расфасовывают по 2 см3 в стерильные флаконы вместимостью 20 см3 из
дрота для лекарственных средств и подвергают лиофилыюй сушке. После этого флаконы с вакциной
закрывают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. При фасовании допус­
кается погрешность ± 3 %.
      1.3.2. Флаконы с сухой вакциной укладывают по 20—40 шт. в картонные коробки по
ГОСТ 12301 с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность
флаконов. 13 каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины и номер упаков­
щика.
      1.3.3. Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 10131 массой брутто не
более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования и хранения должны обеспечить
сохранность препарата. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием наиме­
нования изготовителя, наименования вакцины, количества флаконов и доз препарата в ящике,
номера серии, даты упаковки, номера или фамилии упаковщика.
      1.4. Маркировка
      1.4.1. На флаконы несмываемой краской наносят наименование предприятия-изготовителя,
наименование препарата, номер серии и номер госконтроля, надпись «Годен до . . .<►
                                                                                 .
      1.4.2. На коробку с флаконами наклеивают этикетку, на которой указывают:
     наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
     полное наименование вакцины;
     номер серии и помер госконтроля;
     количество флаконов в коробке;
     объем вакцины во флаконе:
     количество доз во флаконе:
     объем растпорителя, в котором нужно растворить содержимое одного флакона;
     дату изготовления (месяц, год);
     срок годности;
     дозу вакцины;
     условия хранения;
     обозначение настоящего стандарта.
      1.4.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от нагрева» и предупредительную надпись
«Биопрепараты*.
      1.4.4. Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать:
     наименование изготовителя;
     наименование биопрепарата, его количество в ящике;
     срок годности;

ГОСТ 28333-89 С. 3

     условия хранения;
     обозначение настоящего стандарта.
     Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакован­
ной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
     1.5. Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемичес­
кого режима выполняют в соответствии с правилами техники безопасности, производственной
санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бакте­
рийных и вирусных препаратов, утвержденными Минздравом СССР и правилами безопасности,
производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на пред­
приятиях биологической промышленности Госагропрома СССР, утвержденными в установленном
порядке.

                                        2. ПРИЕМКА

     2.1. Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) на предприятии-изготовителе
государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ве­
теринарных препаратов Госагропрома СССР.
     2.2. Серией вакцины следует считать определенное количество препарата, изготовленного в
процессе одного технологического цикла при одновременном выращивании культуры производст­
венного штамма с последующим одновременным ресуспендированием бактерийной массы в одной
емкости, фасованием и высушиванием в одном аппарате, имеющего одинаковую концентрацию
живых бактерий рожи, оформленного одним документом о качестве (паспортом) с указанием:
     паи ме нован ия предприятия -изготовителя;
     наименования препарата;
     номеров серии и госконтроля;
     даты изготовления;
     результатов испытания по показателям качества;
     срока годности;
     условий хранения;
     обозначения настоящего стандарта;
     номера и даты выдачи документа о качестве;
     заключения и подписи лица, выдавшего документ о качестве.
     2.3. При определении внешнего вида и качества упаковки просматривают все флаконы серии.
     2.3.1. Для проверки качества вакцины по другим показателям государственный контролер из
разных мест каждой серии делает выборку в количестве 0.4 п (п — число флаконов в серин).
     2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из
показателей проводят повторную проверку вакцины по этому показателю из удвоенного количества
образцов препарата, взятых из этой серии, и на удвоенном количестве опытных животных или других
материалов. При неудовлетворительных результатах повторной проверки серию препарата считают
не соответствующей требованиям государственного стандарта и бракуют.
     2.5. В случае рекламации проверку образцов определенных серий вакцины проводят на пред­
приятии-изготовителе Государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-кон­
трольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

                                 3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

      3.1. Отбор проб
      3.1.1. Флаконы отбирают из разных мест упаковки. 20 флаконов используют для проведения
испытания и 20 флаконов хранят в архиве государственного контролера в течение 1.5 лет.
      3.1.2. Образны препарата, направляемые в архив госконгролера. опечатывают и снабжают
соответствующим документом с указанием: наименования препарата, даты изготоадения (месяц,
год), номеров серии и госконтролера. даты отбора пробы, общего количества единиц упаковки,
количества доз, объема серии, должности и подписи лица, отобравшего пробу, и обозначения
государственного стандарта.
      3.2. Определение внешнего вида
      3.2.1. Определение внешнего вида, цвета; наличия посторонней примеси, плесени, следов