Межгосударственный стандарт
ГОСТ 28311-89
Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний
Laboratory medical dosers. General technical requirements and test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 28311-89
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ДОЗАТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ЛАБОРАТОРНЫЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Издание официальное
БЗ 1 1 -2 0 0 4
П о ст
20И
техническое освидетельствование2
Страница 2
УДК 66.028:615.5:006.354 Группа Р27
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ДОЗАТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ЛАБОРАТОРНЫЕ
Общие технические требования ГОСТ
и методы испытаний 2 8 3 1 1 -8 9
Laboratory medical dosers. General technical
requirements and test methods
МКС 11.040.99
ОКП 94 5240
Дата введения 01.07.90
Настоящий стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей
(далее — дозаторы), предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей
(далее — биожидкостей) и жидких реактивов при проведении анализа в лабораториях медицинских
учреждений.
Настоящий стандарт не распространяется на дозаторы жидкостей, встроенные в другие приборы
или являющиеся составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы, предназначенные
только для научно-исследовательских работ, дозаторы однократного использования, а также дозаторы,
предназначенные для дозирования биожидкостей и реактивов в подогретом состоянии.
Пояснения терминов, применяемых в настоящем стандарте, приведены в приложении I.
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
Дозаторы подразделяют в соответствии со следующими признаками.
В зависимости от степени механизации процесса формирования объема дозы:
автоматические (с электрическим или пневматическим приводом);
с ручным приводом.
В зависимости от количества одновременно формируемых объемов доз:
одноканальные;
многоканальные (с общим или индивидуальным приводом для каждого канала).
В зависимости от возможности изменения объема дозы:
с фиксированным объемом (с одним или несколькими);
с варьируемым объемом.
В зависимости от места нахождения дозатора во время работы:
удерживаемые в руке лаборанта;
настольные (в том числе, устанавливаемые на сосуд или штатив).
В зависимости от выполняемых функций:
для отбора биопроб;
для реактивов;
для отбора и разбавления биопроб:
дозаторы многофункциональные.
В зависимости от контакта с узлом дозирования жидкости:
с воздушным промежутком;
без воздушного промежутка.
Издание официальное Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1990
© Стандартииформ, 20063
Страница 3
С. 2 ГОСТ 28311-89
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Номинальные значения объемов доз для дозаторов с фиксированными объемами уста
навливают из ряда
Л 10*,
где Л — значение, выбираемое из ряда 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7.0; 8.0; 9,0;
10,0 мкл;
а — целое положительное чисто от 0 до 4.
2.2. Номинальные значения наибольших пределов дозирования для дозаторов с варьируемы
ми объектами доз устанавливают из ряда
В 10л,
где В — значение, выбираемое из ряда 1.00; 1,25; 1,50; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00 мкл;
Ь — целое положительное число от 1 до 4.
2.3. Номинальные значения наименьших пределов дозирования дтя дозаторов с варьируемы
ми объемами доз должны составлять не более 10 % наибольшего предела дозирования дчя дозаторов
на объемы доз до 5000 мкл; не более 25 % для дозаторов с наибольшим пределом дозирования более
5000 мкл.
2.4. Ятя дозаторов с варьируемым объемов доз дискретность установки объема дозы должна
устанавливаться из ряда
С 10*,
где 6' — значение, выбираемое из ряда 1,0; 2.0; 2,5; 3,0; 4.0; 5,0 мкл;
Я — значение, выбираемое из ряда минус 1; 0; 1; 2; 3.
2.5. Пределы характеристик отклонений объемов доз, устанавливаемые для дозаторов раз
личных типов при дозировании дистиллированной воды, не должны превышать значений, указан
ных в табл. 1.
Таблица I
П редел д о п у с к а е м о г о о тн о с и т е л ь н о го П р едел д о п у с к а е м о г о о т н о с и те л ьн о го ср е д н его
о т к л о н е н и и с р е д н е а р и ф м е т и ч е с к о г о тм ачеим я к в а д р а ти ч е с к о г о о т к л о н е н и я ф ак т и ч е с к о го
ф а к т и ч е с к о го о б ъ ем а до ты о т н о м и н а л ь н о го . о б ъ ем а доты пр и д о в е р и т е л ь н о й вер о ятн о сти
Н ом инальны й % > - 0 .9 5 . Ч
о б ъ ем л о т .
МКЛ
д о за т о р а без д о за то р а с д о за то р а б ез д о за то р а с
в о зд у ш н о го в оздуш н ы м в о зд у ш н о ю в о зд у ш н ы м
п р о м еж у т к а п ром еж у тко м п р о м еж у т к а п р о м еж у тко м
1 ± 5 х 8 3 7
2 ± 5 х 8 3 6
5 ± 2 X 5 1.5 5
10 ± 1 х 2 ,5 0 .8 3
20 ± 1 ± 2 0 .8 3
50 ± 1 х 2 0 .3 2 .5
100 х 0 .5 х 1 .5 0 .3 2
200 X 0 .5 ± 1.5 0 ,3 2
500 ± 0 .5 х 1 0 .3 1
1000 X 0 .5 X 1 0 ,3 1
5000 х 0 ,5 х 1 0 ,2 1
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться путем установления:
пределов допускаемого (положительного и отрицательного) отклонения среднеарифметичес
кого значения фактического объема дозы от номинального и предела допускаемого среднего квад
ратического отклонения фактического объема дозы с доверительной вероятностью у. выбираемой
из ряда 0,90: 0,95; 0,98; 0.99.4
Страница 4
ГОСТ 28311-89 С. 3
Характеристики отклонений объемов доз должны быть заданы в виде дискретных нормиро
ванных значений, таблиц, графиков, функций как пределы относительных или приведенных значе
ний отклонений объемов доз с указанием норм приведения для рабочих условий эксплуатации.
Если изменение среднеарифметического значения фактического объема дозы при изменении
влияющей величины в условиях эксплуатации или дозируемой жидкости превышает 0,35 заданного
предела, то характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться для заданных условий,
при этом дополнительно нормируют пределы изменений отклонений объемов доз при изменении
влияющих величин или дозируемых жидкостей.
В этом случае для дозатора конкретного типа должны быть указаны условия определения
основных характеристик отклонений объемов доз и пределы изменений влияющих величин.
3.1.1. Для дозаторов с варьируемыми объемами доз должны нормироваться пределы измене
ния отклонений фактического значения дозы при переустановке объема дозы, которые не должны
превышать 0.5 абсолютного значения предела отклонения среднеарифметического значения факти
ческого отклонения объема дозы от номинального.
Допускается нормировать пределы отклонения от пропорциональности среднеарифметичес
ких значений объемов доз и установленных номинальных значений при переустановке объема
дозы.
3.1.2. Для дозаторов со сменными узлами дозирования и многоканальных дозаторов с раз
дельными приводами нормированные значения характеристик отклонений объемов доз должны
быть установлены для каждого типоразмера узла дозирования и каждого канала отдельно.
3.2. Дозаторы с электропитанием от сети переменного тока должны работать при напряжении
(220 ± 22) В и частоте (50 ± 0.5) или (60 ± 0,6) Гц.
3.3. Ятя конкретных типов дозаторов с электропитанием должны быть установлены следую
щие характеристики:
производительность (доз, циклов в минуту) или длительность цикла;
потребляемая мощность:
максимально допустимое время установления рабочего режима с момента включения (при на
личии термостатнрования).
3.3.1. Для автоматических многофункциональных дозаторов производительность (длитель
ность цикла) и потребляемая мощность должны быть установлены при выполнении каждого режи
ма работы отдельно.
3.3.2. Максимально допустимое время установления рабочего режима с момента включения
должно выбираться из ряда 1; 2; 3; 5; 10: 20; 30 мин.
3.4. Время подготовки автоматических дозаторов к работе устанавливают из ряда I: 2; 3: 5; 10;
15; 20: 30 мин, если подготовительные процедуры занимают более 30 с и не включаются в цикл ра
боты дозатора в заданном режиме.
3.5. Требования к надежности
3.5.1. Требования к надежности должны быть установлены в технических условиях на дозато
ры конкретных типов в виде нормированных значений показателей безотказности, долговечности и
ремонтопригодности в соответствии с РД 50—707.
Для дозаторов, имеющих сменные и составные части, следует нормировать показатели надеж
ности сменных и составных частей отдельно.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации дозаторы относятся
к классу В по РД 50—707.
3.5.2. Показатели надежности многоканальных и автоматических дозаторов допускается нор
мировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и режима работы.
3.5.3. Нормы показателей безотказности и долговечности должны быть заданы в количестве
доз или циклов. Для дозаторов конкретного типа должно быть дано определение цикла и установле
на средняя интенсивность эксплуатации.
3.6. Дозаторы и их части, удерживаемые при работе в руке лаборанта, должны иметь массу не
более 0,35 кг.
3.7. Требования стойкости к внешним воздействиям
3.7.1. Дозаторы должны быть устойчивы к воздействию механических факторов для группы
изделий 2 по ГОСТ 20790.Показаны первые 4 из 14
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.