Межгосударственный стандарт
ГОСТ 28086-89
Вакцина против миксоматоза кроликов. Технические требования и методы контроля
Vaccine for myxomatose of rabbits. Technical requirements and methods of control
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 28086-89
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ВАКЦИНА ПРОТИВ МИКСОМАТОЗА
КРОЛИКОВ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
Издание официальное
БЗ 1 -2 0 0 5
Москва
Стамдартимформ
2007
мода кружево2
Страница 2
УДК 616.988-085.371:619:006.354 Группа Р31
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ВАКЦИНА ПРОТИВ МИКСОМАТОЗА КРОЛИКОВ
Технические требования и методы контроля
ГОСТ
Vaccine for myxomatosc of rabbits. 280 8 6-89
Technical requirements and
methods o f control
M КС 11.220
ОКСТУ 9382
Дата введения 01.01.90
Настоящий стандарт распространяется на сухую вакцину против миксоматоза кроликов,
содержащую живой аттенуированный вирус миксомы. предназначенную для профилактической
иммунизации кроликов против миксоматоза.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Характеристики
1.1.1. Вакцину приготовляют из аттенуированного генетически стабильного вакцинного
штамма, который не обладает остаточной вирулентностью при внутримышечном и внутрикожном
введении животным, не обусловливает внрусоносительство и вирусовыделение, а также не обладает
реверсибельностыо.
1.1.2. Вакцина по физико-химическим и биологическим свойствам должна соответствовать
требованиям и нормам, указанным в таблице.
Нанмспопиние показателя Характеристика и норма
1. Внешний ВИЛ Пористая сухая масса
2. Цвет Желтовато-белый
3. Наличие посторонней при- Нс лопускастся
меси, плесени, изменения консис-
гении и. трешин ампул (флаконов)
4. Массовая доля азаги. % 1 -3
5. Растворимость При добавлении растворителя в объеме, равном объему вакцины
до высушивания, сухая масса должна раствориться в течение 1—2 мин
без хлопьев и осалка
6. Наличие вакуума в ампулах Фиолетово-синее свечение в ампулах при испытании
7. Контаминация бактсриаль- В посевах из вакцины на питательные среды нс должно быть роста
ной и грибковой микрофлорой микрофлоры
Издание официальное Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов. 1989
€> Стандартинформ, 20073
Страница 3
С. 2 ГОСТ 28086-89
Продолжение
Н а и и с м о ь а н н с п ок азател и Х а р а к т е р и с ти к а и н о р м а
8. Безвредность Введение вакиины кроликам внутримышечно в дозе 103.0 И Д .о ^, 1по
5 см1
м1 и внутрикожно
внутри кож но в 12 точек но 0.25 см 1 в течение срока наблюдения
наблюден!
<28 сут) нс должно вызывать заболевания миксоматозом или другими ин
фекционными заболеваниями, а также локальных измснсниП в месте
введения вакиины внутримышечным методом
При внутрикожно!) инъекции в месте введения вакиины образуются
фибромы, которые исчезают в течение срока наблюдения. У одного
кролика из привитых могут появиться ринит, конъюнктивит, узелки на
веках и ушах, которые исчезают в течение 28 сут наблюдения
9. Биологическая активность
вакцины по титру кнфекцион-
ности для кроликов (ИД
нс мснсс 104
10. Иммуногенная актив Вакнннаиин восьми кроликов внутримышечно по I см* или проко
ность лом уха по 0.015—0,02 см 5должна предохранить от заболевания миксо
матозом нс мснсс шести животных после заражения их через 9 сут виру
лентным вирусом в дозе 1000 ИД 5 0 / су , подкожно и по одной капле в оба
конъюнктивальных мешка.
Два нсвакцинированных кролика, зараженных одноврсх1енно с вак
цинированными, должны заболеть клинически миксоматозом в течение
21 сут наблюдения.
При внутрикожном титровании вакцинного вируса нз четырех кро
ликах на девятые сутки после вакцинации титр сто должен быть ниже не
менее чем на 3 lg по сравнению с титром вируса на нсвакцинированных
кроликах
2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
2.1. Отбор проб
2.1.1. Для проверки качества вакцины против миксоматоза кроликов из разных мест каждой
серии отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а 10 хранят в
архиве государственного контроля в пределах срока годности препарата.
2.1.2. Предназначенные для хранения в архиве государственного контроля ампулы (флаконы)
с вакциной опечатывают и снабжают документом с указанием:
наименования препарата;
даты иэготоачения;
номера серии;
номера контроля;
даты отбора пробы;
объема серии;
должности и подписи лица, отобравшего пробу;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта.
2.2. Определение внешнего вила
Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, изменения
консистенции, трещин ампул (флаконов) проводят визуально, просматривая каждую ампулу
(флакон) с вакциной. Одновременно проверяют плотность укупорки флаконов, запайку ампул и
правильность этикетирования.
2.3. Определение массовой доли очаги - по ГОСТ 24061.
2.4. Определение растворимости
Сущность метода заключается в определении времени, достаточного для полного растворения
сухой вакцины в растворителе.
2.4.1. Аппаратура и материалы
Секундомер.
Пипетки мерные по НТД.
Растворитель для сухой вакиины.4
Страница 4
ГОСТ 28086-89 С. 3
2.4.2. Проведение испытания
В три ампулы (флакона) вносят растворитель в объеме, соответствующем объему вакцины до
высушивания. После этого ампулы (флаконы) встряхивают и по секундомеру определяют время
полного растворения вакцины.
2.4.3. Оценка результатов
Вакцина должна полностью раствориться в течение 1—2 мин без хлопьев и осадка.
2.5. Определение вакуума в ампулах — по ГОСТ 28083.
2.6. Определение контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой — по ГОСТ 28085.
2.7. Определение безвредности
Сущность метода заключается в определении реакции кроликов на введение тест-дозы
вакцины.
2.7.1. Аппаратура и материалы
Шприцы инъекционные по ГОСТ 22967.
Иглы инъекционные для внутримышечных и внутри кожных введений по ГОСТ 25377.*
Ножницы.
Растворитель для сухой вакцины.
2.7.2. Подготовка к испытанию
Вакцину из трех ампул (флаконов) растворяют в растворителе, объединяют в общую пробу и
разводят до титра 103 ИДЛ1 %.
2.7.3. Проведение испытания
Пяти кроликам вводят по 5 см3 растворенной вакцины внутримышечно в области бедра. Г1ят
другим кроликам вакцину вводят внутрикожно в 12 точек по 0,25 см3 в выстриженные участки кожи
спины и боков.
2.7.4. Оценка результатов
Вакцину считают безвредной, если в течение 28 сут после введения вакцины кролики не
заболевают миксоматозом или другими инфекционными заболеваниями, а также не будет выявлено
локальных изменений в месте внутримышечного введения вакцины. При внутрикожной инъекции
в месте введения вакцины образуются фибромы, которые исчезают в течение срока наблюдения. У
одного из привитых кроликов могут появиться узелки на веках, ушах, конъюнктивит и ринит,
которые исчезают к 28-м суткам наблюдения.
2.8. Определение биологической активности вакцины по титру инфекционности для кроликов
(ИД*.,*-’ )
2.8.1. Сущность метода заключается в определении наибольшего разведения вируса, которое
вызывает изменение кожи кролика.
2.8.2. Аппаратура и материалы
Шприцы инъекционные по ГОСТ 22967.
Иглы инъекционные для внутрикожного введения по ГОСТ 25377.
Ножницы.
Кути метр.
Пипетки вместимостью 1 и 5 см3.
Флаконы вместимостью 10 и 20 см3.
Растворитель для вакцины.
2.8.3. Подготовка к испытанию
Вакцины в трех ампулах (флаконах) растворяют в растворителе, взятом в объеме, соответству
ющем объему вакцины перед высушиванием, объединяют в общую пробу, из которой готовят деся
тикратные разведения вакцины от 10 1 до 10' 6. применяя тот же растворитель.
2.8.4. Проведение испытания
Биологическую активность вакиины определяют путем титрования препарата внутрикожным
заражением. Для заражения используют двух кроликов, клинически здоровых, живой массой
2—2,5 кг. Вакцину, начиная с разведения 10 6 до 10 2, вводят внутрикожно в направлении от хвоста
к голове в четыре точки по 0,25 см3 по линиям, перпендикулярным к позвоночнику, по две
инъекции с кахтой стороны. Следующее разведение вводят на расстоянии 3—4 см от предыдущего
и т. д. Таким образом, в кожу спины и боков каждого кролика делают 20 инъекций.
♦ ГОСТ 25377—82 действует только на гсрритории Российской Федерации (здесь и далее).Показаны первые 4 из 7
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.