ГОСТ 27422-87

t



                                          Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТ А Н Д А Р Т
                                                         С О ЮЗ А ССР




                                            АППАРАТЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО
                                                    ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
                                                 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

                                                        ГОСТ 2 7 4 2 2 -8 7


                                                        Издание официальное

                                                                 Е
Цеиа IS non.




                                            ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ



               проектирование коттеджей

УДК 616.$I—7 8 : 006.354                                            Групп* Р24

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й           с т а н д а р т     С О Ю З А     ССР



        АППАРАТЫ Д Л Я ВНЕПОЧЕЧНОГО
             ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
                                                                 ГОСТ
               Общие кхннческие условии
                                                              27422—87
       A pparatus for extrakidney blood treatm ent.
                  General specifications
ОКЛ fit 4482


                                                          Д ата введения 01.01.90
                Несоблюдение стандарта преследуется по закону

   Настоящий стандарт распространяется на аппараты для вле-
почечного очищения крови (далее — аппараты), предназначенные
для применения в медицине.
   Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляе­
мым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным
климатом.
   Вид    климатического исполнения — УХЛ 4.2     по   ГОСТ
15150-69.
   Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы,
на аппараты для фракционирования и обработки крови в центро­
бежном поле вращающегося ротора и методом мембранного
плазмафереза и на вспомогательное оборудование, которое ис­
пользуется совместно с аппаратом.
   Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте,
приведены в приложении 1.
   Структурная схема аппаратов приведена в приложении 2.
   Степень соответствия стандарта Публикации МЭК 62Д
(С-М) 34 приведена в приложении 3.

                              I. КЛАССИФИКАЦИЯ

   1-1. По степени управляемости кровопроводящмх исполнитель­
ных элементов аппараты подразделяют на аппараты с неуправляе­
мыми н с управляемыми кровопроводящими исполнительными
элементами.
   Структура аппаратов приведена в приложении 4.

Издание официальное                                   Перепечатка воспрещена
        Е
                                        © Издательство стандартов, 1988

С. 2 ГОСТ 27422—87

    1.2. По виду используемых кровопроводящих исполнительных
элементов аппараты подразделяют на сорбционные, ионообмен­
ные. мембранные и комбинированные.
   Структура мембранных аппаратов приведена в приложении 5.
    1.3. По степени автоматизации управления и контроля аппа­
раты подразделяют на аппараты с визуальным контролем функ­
циональных параметров и автоматизированные аппараты.
    1.4. По возможности программирования своего функциониро­
вания автоматизированные аппараты подразделяют на аппараты
без программирования и с программированием изменения функ­
циональных параметров во время процедуры очищения крови.
    1.5. По методу подсоединения к пациенту аппараты подразде­
ляют на аппараты для одно- и двухнгольной перфузии и аппара­
ты для двухнгольной перфузии.
    1.6. По режиму функционирования мембранные аппараты под­
разделяют на диализные и ультрафнльтрационные.
    1.7. По виду концентрата, используемого для приготовления
диализата, диализные аппараты подразделяют на аппараты с при­
готовлением диализата на основе ацетата натрия и аппараты с
приготовлением диализата на основе как ацетата натрия, так и
бикарбоната натрия.
    1.8. По режиму перемещения диализата диализные аппараты
подразделяют на аппараты с рециркуляцией диализата к со сли­
вом диализата.
    1.9. По режиму использования диализата диализные аппараты
с рециркуляцией диализата подразделяют на аппараты без ре­
генерации диализата и с регенерацией диализата.
    1.10. По методу регулирования содержания воды в организме
пациента мембранные аппараты подразделяют на аппараты без
замещения ультрафильтрата и с замещением ультрафильтрата.
    1.11. По режиму использования ультрафильтрата мембранные
аппараты с замещением ультрафильтрата подразделяют на ап­
параты без регенерации и с регенерацией ультрафильтрата.
    1.12. По способу получения замещающего раствора аппараты
с замещением ультрафильтрата без его регенерации подразделяют
на аппараты с использованием замещающего раствора, приготав­
ливаемого вие аппаратов, и аппараты с приготовлением замещаю­
щего раствора в самих аппаратах.
    1.13. Структура обозначения аппаратов и блоков аппаратов
должна соответствовать приведенной в приложении 6.

                2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ
   2 .1 .О с н о в н ы е п а р а м е т р ы п е р ф у з и о н н ы х б л о к о в
   2.1.1.      Диапазон регулирования расхода перфузата, контролируе­
мого по воде при температуре (37±3)°С воды, должен быть от

ГОСТ 2 7 4 2 2 -8 ? С. 3

не более 50 до не менее 500 мл/мин при нагрузках на входе и на
выходе насоса перфузионного блока, характеризуемых при макси­
мальном расходе перфузата соответственно вакуумметрнческнм
давлением на входе насоса минус (25±2) кПа (минус (188±
r tl5 ) мм рт. ст.) и давлением на выходе насоса (50± 2) кПа
((375±15) мм рт. ст.).
     Диапазон регулирования расхода перфузата при низкопоточ­
ной перфузии должен быть от не более 15 до не менее 150 мл/мин
при пропорциональном уменьшении давлений на входе и выходе
насоса, характеризующих соответствующие нагрузки.
     2.1.2. Пределы приведенного отклонения действительного значе­
ния расхода перфузата от его заданного значения при нагрузках
на входе и выходе насоса перфузионного блока по п. 2.1.1 долж­
ны быть ± 5 % от верхнего предела диапазона регулирования по
п. 2.1.1 — при расходах перфузата до 300 мл/мин и ±10% — при
расходах перфузата более 300 мл/мин при условии калибровки
по воде в заданном режиме перфузии, который должен быть оп­
ределен в технических условиях на конкретные аппараты.
     2.1.3. Диапазон измерения венозного давления должен быть
от не более 5 до не менее 50 кПа (от не более 37,5 до не менее
375 мм рт. ст.) с пределами допускаемой погрешности, приведен­
ной к верхнему пределу измерения, ± 5 % в поддиапазоне до
30 кПа (225 мм рт. ст.) и ±10% — в остальной части диапазона
измерения*1.
     2.1.4. Автоматическое прекращение перфузии, пережатие кро­
вопроводящей магистрали венозного возврата, включение свето­
вой и звуковой сигнализаций должны быть при уменьшении изме­
ренного венозного давления до минимально допустимого значе­
ния, которое задают в диапазоне от не более 2 до не менее 35 кПа
 (от не более 15 до не менее 263 мм рт. сг.), при этом пределы до­
пускаемого отклонения измеренного значения венозного давле­
ния от его заданного минимально допустимого значения должны
быть ± 2 кПа (± 1 5 мм рт. ст.).
     2.1.5. Автоматическое прекращение перфузии, включение све­
товой и звуковой сигнализаций должны быть при увеличении из­
меренного 'венозного давления до максимально допустимого значе­
ния, которое задают в диапазоне от не более 10 до нс менее
45 кПа (от не более 75 до не менее 338 мм рт. ст.), при этом
пределы допускаемого отклонения измеренного значения венозно­
го давления от его заданного максимально допустимого значения
должны быть ± 2 кПа (± 1 5 мм рт. ст.).
     2.1.6. Автоматическое прекращение перфузии, включение све­
товой и звуковой сигнализаций должны быть при увеличении ва­
куум метрического артериального давления, контролируемого в
   * Приведены параметры встроенного средства измерения.