ГОСТ 27147-86

зит-м

                                                 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й   С Т А Н Д А Р Т
                                                                С О Ю З А    ССР




                                                     ВИРУСВАКЦИНА
                                                ПРОТИВ ТРАНСМИССИВНОГО
                                              ГАСТРОЭНТЕРИТА СВИНЕЙ (ТГЭ)
         ^                                           КУЛЬТУРАЛЬНАЯ
                                                                ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ


                                                                             Г О С Т 2 7 1 4 7 -8 6
                                                                           (С Т С Э В 5 1 5 8 - 8 5 )

V'                                                                           Издание официальное
Ц«иа ) коп.




                                                                  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
              энергосбережение и энергетическая эффективность

УДИ MJJ71:619:006.«4                                                           Группа PH

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т             С О Ю З А          ССР



     ■ИРУСВАКЦИНА ПРОТИВ ТРАНСМИССИВНОГО
   ГАСТРОЭНТЕРИТА СВИНЕЙ (ТГЭ) КУЛЬТУРАЛЬНАЯ                          ГОСТ
     Технические требование и методы испытаний
                                                                 2 7 1 4 7 -8 6
  Hog transmissible gastroenteritis (TGFI) cultivated
 viral vaccine. Technical requirements and test methods         JCT СЭВ 5158— 85)

ОКСТУ Ш 4

                                                             Срок действие      с 0<.01.«В
                                                                               до 01.01.93
                 Несоблюдение стандарта преследуется по закону


   Настоящий стандарт распространяется на вирусвакцину про­
тив трансмиссивного гастроэнтерита свиней, изготовленную из
авнрулентного штамма вируса ТГЭ. выращенного в культуре кле­
ток и подвергнутого сублимационному высушиванию, предназна­
ченную для иммунизации супоросных свиноматок в пунктах, не­
благополучных по ТГЭ.
   Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5158 —85.
                            1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

   1.1.   Виру.свакинна по своим физическим и иммунобиологичес­
ким свойствам должна соответствовать характеристикам и нор­
мам. указанным в таблице.

  Наименование ксиааитедя                       Характеристика и копий


  1. Внешний 0 1 !Л               Сухая аморфная масса светло-желтого цвета
 2 . Наличие    посторонней       Не допускается
примеси,   плесени, трещин
флаконов
  3. Массовая доля влаги.         1,5—3
% „
  4. Растворимость                При добавлении физиологического раствора
                                вакшша должна растворяться в течение 1—2 ыив
                                в равномерную взвесь без хлопьев и комочков
  б. Контаминация бакте-          Высевы вакцины из питательные среды должны
риальиой и грибковой мик-       быть без роста микрофлоры после выдерживания
рофлорой                        при температуре (37±0.5)°С, из агаре Сабуро
                                при температуре (22±2)°С в течение 14 дней
Издание официальное                                          Перепечатка воспрещена
                                          (6 ) И зд а те л ь с тв о с та н д а р то в , 1987

С. 2 ГОСТ 2 7 1 4 7 -м


                                                               Продолжение

  Паимакоиаииг пвказатедя                 Характеристика и норм*


  6. Инфекционная актив­        10*
ность в титрах по ТЦД591СЫ»
нс ниже
  7. Безвредность                Внутримышечное введение вакцины разведения
                              1 : 1 в объеме 2 см! подсвинкам массой 20—
                              25 кг не должно вызывать их заболевания и ги­
                              бель в течение 14 дней
  8 Иммуногенная актив-          Процент защиты поросят-сссуиов, полученных
иоеть   производственного     от вакцинированных свиноматок, должен быть не
штамма                        менее 70


                            2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

    2.1. О т б о р п р о б
    2.1.1. Д ля проведения испытания от каждой серин отбирают
 25 флаконов, 15 используют для анализа, а десять хранят в архи­
 ве государственного контролера в течение 18 мес.
    2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают
документом с указанием:
    наименования биопрепарата;
. даты изготовления;
    номера серии;
    номера контроля;
    даты отбора пробы;
    общего количества упаковочных единиц;
    объема серии;
    срока годности;
    обозначения настоящего стандарта;
    должности и подписи лица, отобравшего пробу.
    2.2. О п р е д е л е н и е в н е ш н е г о в и д а , ц в е т а и н а ­
л и ч и я п о с т о р о н н е й при меси
    Для определения внешнего вида, наличия посторонней приме­
си. плесени, трещин флаконов, изменения консистенции каждый
 флакон с вакциной тщательно просматривают при дневном свете.
    2.3. Определение массовой доли влаги по ГОСТ 24061—80.
    2.4. О п р е д е л е н и е р а с т в о р и м о с т и
    Сущность метода заключается в определении времени, необхо­
димого для полного растворения лиофилнзата в равном объеме
соответствующего растворителя.
    2.4.1. Аппаратура и материалы
    Для проведения испытания применяют;
    часы;

ГОСТ 27147—8* С. 3


    шприцы инъекционные вместимостью 20 см3 по ГОСТ
 1813 7 -7 7 ;
    канюли инъекционные;
    раствор физиологический.
    2.4.2. Проведение испытания
    В открытый флакон с лиофилизнронанным препаратом при по­
мощи инъекционного шприца вводят физиологический раствор а
равном объеме от исходного объема препарата до лиофилизацни.
   2.4.3. Обработка результатов
    Препарат после встряхивания должен полностью раствориться
в течение !—2 мни.
    2.5. О п р е д е л е н и е  контаминации             бактериаль­
ной и грибковой м и к р о фл о р о й
    Сущность метода заключается в определении роста бактерий и
грибов в посевах из проб вакцины на питательные среды.
   2.5.1. Аппаратура и материалы
    Для проведения испытания применяют:
    термостат с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)еС;
    флаконы вместимостью 100 см*;
    пипетки мерные вместимостью 1, 2 и 5 см3 по ГОСТ 20292 -74;
    раствор физиологический;
    бульон мясо-пептонный (МПБ) по ГОСТ 20730—75;
    бульон мясо-пептонный печеночный (МППБ) под вазелиновым
маслом;
    агар мясо-пептонный (МПА);
    агар Сабуро.
   2.5.2. Проведение испытания
   Для проведения испытания берут не менее 5 флаконов. Содер­
жимое каждого флакона растворяют в 10—12 см3 стерильного
физиологического раствора. Из каждого флакона берут по 0.5 см3
и делают посевы не менее чем в две пробирки с каждой питатель­
ной средой и агаром Сабуро. Питательные среды с посевами ин­
кубируют при температуре (37±0,5)°С. а агар Сабуро при темпе­
ратуре (22±2)°С в течение 14 дней.
   2.6. О п р е д е л е н и е и н ф е к ц и о н н о й а к т и в н о с т и
   Сущность метода заключается в определении титра вакцины
на основании вызываемого автоматического действия в культуре
клеток и вычислении Т Ц Д М(Ум».
   2.6.1. Аппаратура и материалы
   Для проведения испытания применяют:
   термостат с температурой нагрева (37±0,5)°С;
   микроскоп;
   пробирки по ГОСТ 25336—82;
   сосуды стеклянные для выращивания клеток и вируса;
   пипетки вместимостью 1 н 10 см3 по ГОСТ 20292—74;