ГОСТ 27145-86

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т
                                         С О Ю З А           С С Р




                           АНТИГЕН И АНТИСЫВОРОТКА
                        ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИНФЕКЦИОННОЙ
                               АНЕМИИ ЛОШАДЕЙ
                           ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ


                                        ГО С Т 2 7 1 4 5 -8 6
                                      (С Т СЭВ 5 1 5 6 -8 5 )

                                        Издание официальное




                              ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                               М о с к в а




вихретоковый контроль

УД К 616-097:619:006.154                                                          Группа Р31

 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т             С О Ю З А           С С Р



      АНТИГЕН И АНТИСЫВОРОТКА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
          ИНФЕКЦИОННОЙ АНЕМИИ ЛО Ш АДЕЙ                               ГОСТ
        Тонические требования и методы испытаний                   2 7 I4 5 -8 6
       Antigen and antiserum (or diagnosis of equine
       infectious anaemia. Technical requirements and
                        test methods                              |СТ СЭВ 5156—851
 ОКСТУ 9382


                                                              Срок действия          с 01.01.87
                                                                                   д о Д1.01.9Д
                  Несоблюдение стандарта преследуется по эакону


    Настоящий стандарт распространяется на антиген н антисы­
 воротку. предназначенные для диагностики инфекционной анемии
 лошадей (ИНАН) с помощью реакции диффузионной преципита­
 ции r агаровом геле (РД П ).
    Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5156—85.

                             1.   ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    1.1.    Антиген и антисыворотка по физико-химическим и биоло­
 гическим свойствам должны соответствовать характеристикам и
 нормам, указанным в таблице.

       На«м«аяиамис показателя                      Характеристика и норма

   1. Внешний нкд                         Сухая однородная пористая масса
   2. Цист
      антигена                            От светло-желтого до темно-коричневого
      антисыворотки                       Светло-серая, иногда с розовым оттенком
  3. Наличие посторонней приме-                      Нс допускается
си. плесени, изменение консистен­
ции. трещин ампул
  4. Наличие вакуума в ампулах            Наличие фиолетово-синего свечения, со­
                                        провождающегося характерным потрески­
                                        ванием при испытании
  5 Растворимость                         Содержимое ампул должно полностью
                                        раствориться в течение 2—3 мин я стериль­
                                        ной деионизированной воде
  6. Массовая доля маги. %                                     1— 3


Издание официальное                                          Перепечатка воспрещена
                                         ®   И з д а т е л ь с т в о с т а н д а р т о в , 1987
е-б

С. 2 ГО СТ 27145—S6

                                                                         Продолжение

     Наиисноягмие вом м толя                      Х а р ш тер и сти ха н норма



  7. Контаминация бактериальной           В посева* из диагностикумое на пита­
и грибковой микрофлорой                 тельные среды вс должно быть роста мик­
                                        рофлоры в течение 10 дней при температу­
                                        ре (37±0,5)°С и на агаре Сабуро при тем­
                                        пературе {22±2)*С
  8. Активность антигена в РДП            Антиген должен давать четкие полосы
                                        преципитации с нсразпеденной и разведен­
                                        ной 1 :2 положительной сывороткой через
                                        24—48 ч после постановки реакции
 9. Активность антисыворотки в            Антисыворотка в разведении 1 :2 долж­
РДП                                     на давать четкие полосы преципитации с
                                        известным антигеном через 24—48 ч после
                                        постановки реакции
  10. Специфичность антигена в            Антиген не должен давать полосы пре­
РДП                                     ципитации с отрицательными сыворотками
  11. Специфичность   антисыво­           Антисыворотка должва давать четкую
ротки в РДП                             реакцию со специфическим антигеном н не
                                        давать полосы преципитации с контроль­
                                        ным отрицательным антигеном
  12. Чувствительность тест-систе­        Со стандартной слабоположительЕОй сы­
мы антиген-антисыворотка в РДП          вороткой должна наблюдаться слабополо-
                                        жнтслииая реакция
  13. Полнота инактивации анти­           Не допускается наличие вирулентного ви­
гена и антисыворотки                    руса ИНАЯ
                               2.   М ЕТО ДЫ ИСПЫТАНИЙ

   2.1. О т б о р п р о б
   2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают
26 ампул. Половину ампул используют для анализа, а половину
хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.
   2.1.2. Ампулы, предназначенные для хранения, сопровождают
документом с указанием:
   наименования препарата:
   даты изготовления:
   номера серии;
   номера контроля:
   даты отбора проб:
   общего количества упаковочных единиц;
   объема серии;
   обозначения настоящего стандарта;
   должности и подписи лица, отобравшего пробу.
   2.2. О п р е д е л е н и е в н е ш н е г о в и д а , ц в е т а и на­
личия посторонних                 примесей
   Д ля определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней
примеси, плесени, изменения консистенции и трещин ампул, каж­
дую ампулу просматривают при дневном свете.

ГОСТ 27145—86 С . 3


    2.3. О п р е д е л е н и е в а к у у м а
    Наличие вакуума в ампулах определяют аппаратом Д ’Арсон-
валь или другим аппаратом.
    2.4. О п р е д е л е н и е р а с т в о р и м о с т и
    Сущность метода заключается в определении времени, доста­
точного для полного растворения сухого диагностикума в раство­
рителе.
    2.4.1. Аппаратура и материалы
    Для проведения испытания применяют:
    пипетки мерные по ГОСТ 20292—74;
    воду деионизированную.
    2.4.2. Проведение испытания
    Для проведения испытания в три ампулы с препаратом добав­
ляют деионизированную воду в объеме, равном объему препарата
до сушки.
    2.4.3. Обработка результатов
    Содержимое ампулы должно полностью раствориться в тече­
ние 2—3 мин без образования хлопьев и осадка.
    2.5. Определение массовой доли влаги — по ГОСТ 24061—80.
    2.6. Оп р е д е л ен и е    контаминации             бактериаль­
ной н г р и б к о в о й м и к р о ф л о р о й
    Сущность метода заключается в определении роста бакте­
риальной и грибковой флоры в посевах из проб диагностикумов
на питательных средах.
    2.6.1. Аппаратура и материалы                                  ■
    Для проведения испытаний применяют:
    термостаты с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)°С;
    пипетки мерные вместимостью 1,2 и 5 см3 ГОСТ 20292—74;
    флаконы стеклянные вместимостью 100 см3;
    бульон мясо-пептонный (МПБ) по ГОСТ 20730—75;
    агар мясо-пептонный (МПА);
    пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805—76;
    агар микробиологический по ГОСТ 17206—84;
    масло вазелиновое по ГОСТ 3164—78;
    раствор физиологический;
    бульон мясо-пептонный печеночный (МППБ) под вазелиновым
маслом;
    агар Сабуро.
    2.6.2. Проведение испытания
    Для проведения испытания используют по три ампулы каждо­
го диагностнкума. Содержимое каждой ампулы растворяют в
4 см3 стерильного физиологического раствора.
    Испытание проводят путем посева из каждой ампулы по
0,2 см3 диагностнкума в две пробирки с МПА, МПБ, МППБ под
вазелиновым маслом, агаром Сабуро и по 0,5—1 см3 в два флако­
на с МПБ и МППБ под вазелиновым маслом. Питательные среды
 2*