ГОСТ 24861-91

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й  С Т А Н Д А Р Т
                                           СОЮЗ А      ССР




                                  ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ
                                ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                                           ГОСТ 24861-91
                                           (ИСО 7 8 8 6 -8 4 )

                                           Издание официальное
БЗ 7-91/898




                                КОМИТЕТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ СССР
                                                 М осква

              расчет смет

УДК 615.473.3:004.334                                                  Группа P2I
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т     СОЮЗА            ССР



                                                                 ГОСТ
          ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ
         ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ                              2-1861—9!
      Sterile hypodermic syringes for single use
                                                         (И CO 7886—84)

CKI1 94 3284

                                                   Д а т а в ве д ен и и   01.07.92


                                0. ВВЕДЕНИЕ

   Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназна­
ченные для использования н медицинской практике и отвечаю­
щие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает
некоторые изменения г» конструкции и способе упаковывания и
стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.
   Ма!ернэлы, идущие на изготовление стерильных шприцев од­
нократного применения, подробно нс характеризуются, так как
выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стери­
лизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Мате­
риалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, вклю­
ченными в соответствующие фармакопеи. В противном случае
следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указан­
ным на потребительской упаковке.
   Большинство инъекций готовят на водных средах, при кото­
рых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не па
водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабо­
чий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от
продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут
реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсаль­
ный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в при­
ложениях II и Г вместе с обычным способом, который может быть
использован для определения видимой или функциональной не­
совместимости шприца н вводимым препаратом, приводится ряд
растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, пред­
ставляющих вещества, используемые для инъекций.

Издание официальное
                                       © Издательство стандартов. 1992
Насмппднй сгаидарг не может оыть полностью или частично воспроизведен,
     тиражирован м р.ипроо ранен Лез разрешении Госс t а одари СССР

С. 2 ГОСТ 24861-91

   Фармацевтическими заводами используются некоторые жид­
кости-растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие раство­
рители должны испытываться изготовителями инъекционных пре­
паратов на возможную несовместимость с материалами, чаще
всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды мате­
риалов. получивших широкое применение, приводятся для справ­
ки в примечании к и. 4.2. В тех случаях, когда имеет место не­
совместимость. на упаковке инъекционного препарата должна
быть соответствующая надпись.
    Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться
только как средства, указывающие на наличие несовместимости.
Единственным правильным и решающим испытанием должна
быть проверка на несовместимость между конкретным инъекцион­
ным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время не­
возможно провести испытание того или иного инъекционного пре­
парата со всеми имеющимися шприцами в международном масш­
табе. поэтому рекомендуется всем законодательным органам, ор­
ганам н организациям но стандартизации, службам фармакопеи
и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проб­
лему на национальном уровне и оказать помощь заиодам-нзгото-
внтелям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверх­
допустимое содержание токсичных веществ и другие химические
испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии
с разд. 6. 7. 9. F.6. F.7, F.9.
   Приложения А. В. С, D и F 4 составляют неотъемлемую часть
настоящего стандарта.
    В некоторых странах национальная фгрмакопен и другие нор­
мативные документы юридически взаимосвязаны, и требования
этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандар­
том.
    Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем
стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требо­
ваниями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).
    Технические характеристики соединений с 6% -ной конусно­
стью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.
             I. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ**
   Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые
к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.
    Примечания:
    1. Стерильные инъекционные шприцы однократного применении, указанные
в настоятся стандарте, предназначены для использования сразу же после на­
полнения и ие рассчитаны на длительнее содержание ииьекткруемоП жидкости
или образце», например, в перфузиоиных насосах.
    2. Стандарт на инсулиновые шприцы находится и стадии разработки.
    * Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.
    *• См. приложение г .

ГОСТ 24861—91 С. !Г

  В СССР требования настоящего                               стандарта
являются обязательными.

                                2. ССЫЛКИ

   ИСО 594. Конические соединения с 6%-ной конусностью типа
Л Уер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.
    ГОСТ 25046 (ИСО 7864). Иглы инъекционные однократного
применения. Основные размеры. Технические требования. Методы
испытаний.

                            3. НОМЕНКЛАТУРА

    Наименования, используемые для обозначения составных ча­
стей инъекционных шприцев однократного применения, даны на
«•ерт. !.
    П р и м е ч а н и е . Чертеж иллюстрирует составные части ширина и ие hr-
ляетса частью спецификации Конструкция узла шток-поршень может быть как
разборной, так и нсраэбориой, а твкже может иметь более одною уплотнения.

                              4. МАТЕРИАЛЫ

   4.1. Материалы, используемые для изготовления шприцев,
должны соответствовать их назначению и быть пригодными для
стерилизации*.
   4.2. Материалы, используемые для изготовления шприцев, не
должны неблагоприятно влиять на их физические или химические
характеристики при нормальном использовании инъекционных
препаратов (см. разд. 0).
      П р и м е ч а н и е . Для цилиндров стерильных шприцев, используемых для
инъекций, широко применяются определенные сорта полипропилена, полистиро-
.•«а и сополимера стирола и акрилонитрила. Дли поршня часто применяют вы­
сококачественней натуральный каучук, используют чакже и силиконовый кау­
чук. покрывай поверхность поршня полидимстнлсилоксзиои. Для уплотнителя
 .-.вухдеталъиой конструкции используют полиэтилен высокой плотности в со-
 чешнни с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для
лучшего скольжения.
    4.3. Материалы, используемые для изготовления шприцев для
инъекций, не должны выделять токсичные вещества. Кроме того,
шприцы нз этих материалов должны отвечать требованиям на от­
сутствие пирогенных веществ (см. разд G), сверхдопустнмое со­
держание токсичных веществ (см. разд. 7) и требованиям испы­
таний на допустимое количество экстрагируемых веществ (см.
и. 9.1).

    • См. приложение F.
 г -737