ГОСТ 23496-89

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й  С Т А Н Д А Р Т
                                              С О ЮЗ А   ССР




                                   ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ
                                ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ
                                             ИСПЫТАНИЙ

                                              ГОСТ 2 3 4 9 6 - 8 9
                                  (СТ СЭВ 4 7 8 1 - 8 4 , СТ СЭВ 5 8 4 9 - 8 6 ,
                                          СТ СЭВ 6 1 4 4 - 8 7 )
БЗ 5-89/457
коп.




 ма

                                  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
        центр звукоизоляции
                                                     М осква

УДК 616-072.1-71:006.354                                          Группа Р24
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й         С Т А Н Д Л РТ     СОЮЗА         ССР


            ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ                            ГОСТ
      Общие технические требовании и методы                23496-89
                    испытаний
    Medical optical endoscopes. General technical   (CT СЭВ 4781-84,
           requirements and test methods             CT СЭВ 5849—86,
                                                    CT СЭВ 6144 —87)
ОКП 94 4004

                                                       Д ата введения 01.0t.ai

   Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндо­
скопы с волоконными световодами (далее — эндоскопы), предназ­
наченные для диагностического осмотра внутренних полостей че­
ловека и для проведения различных манипуляций и вмешательств
(биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлече­
ние инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанав­
ливает общие технические требования на эндоскопы, изготовляе­
мые для нужд народного хозяйства и экспорта.
   Термины, применяемые в стандарте, и их определения, прави­
ла построения наименований и условных обозначений эндоскопов
по ГОСТ 18305.
   Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на
комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, кото­
рые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.

                            I. КЛАССИФИКАЦИЯ

   1.1. Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображе­
ния подразделяют на следующие подгруппы однородной продук­
ции:
   эндоскопы с волоконной оптикой;
   эндоскопы с линзовой оптикой;
   эндоскопы тубусные
   1.2. В зависимости от конструкции рабочем части эндоскопы с
волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:
   гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;
   жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.

Издание официальное                                 Перепечагка воспрещена
        ★
        Е
                                      ig) Издательство стандартов. 1989

С 2 ГОСТ 23498—89

   11.3.  В зависимости от возраста пациентов, для исследования
которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:
   эндоскопы для взрослых;
   эндоскопы детские.
                      2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
   2.1. Эндоскопы должны изготовляться в соответствии с требо­
ваниями настоящего стандарта, ГОСТ 20790, технических условий
на эндоскопы конкретных типов
   Перечень показателей качества эндоскопов и их применяе­
мость приведены в приложении 1.
   2.2. Значения основных параметров эндоскопов и допустимые
отклонения их номинальных значений указывают в технических
условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значе­
ния параметров приведены в приложении 2.
   2.3. Поле зренпя эндоскопа должно иметь резкую границу; в
нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей
и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изо­
бражения.
    П р и м е ч а н и е . Поле зрения оптической трубки жаоскопов должно быть
круглым.
   2.4. При осмотре поля зрения эндоскопов и лупы в проходя­
щем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, на­
леты. свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количе­
ство допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться
в технических условиях на эндоскопы конкретных типов
   2.5. Торцы световода канала передачи света должны быть
полированы. Не допускаются трещины и расслоения.
   2.6. Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндо­
скоп. нс должно быть повернуто относительно объекта более чем
на ±15°.
   2.7. Узлы и элементы соединений эндоскопа, требующие гер­
метичности, к степень герметичности устанавливают в технических
условиях на эндоскопы конкретных типов.
   2.8. Защитно-декоративные покрытия металлических наружных
поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям
ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 н ГОСТ 9.303.
   2.9. Материалы, из которых изготовляют детали эндоскопов,
контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разреше­
ны к применению Министерством здравоохранения СССР.
   2.10. Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны
соответствовать ГОСТ 19126 и техническим условиям па инстру­
менты и эндоскопы конкретных типов.
   2.11. Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп ту-
бусных эндоскопов (при их наличии) должна обеспечивать полу­
чение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем

ГОСТ 23496-89 С. 3

расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах
± 5 дптр.
   2.12. Эндоскопы в потребительской таре должны обладать виб-
ропрочностью по ГОСТ 20790 для изделий, относящихся в зависи­
мости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.
    2.13. Эндоскопы должны сохранить работоспособность посте
механических воздействий при транспортировании в соответствии
с требованиями ГОСТ 20790.
    2.14. Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми
к воздействию климатических факторов внешней среды в соответ­
ствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений
УХЛ4.2 и 04.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть
устойчива к воздействию биологической среды, н которой работа­
ет эндоскоп, при температуре от 32 до 42гС для изделий исполне­
ния У6 ГОСТ 20790.
    2.15. Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработ­
ки, состоящему из: дезинфекции, предстернлизационной очистки
и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в техни­
ческих условиях на эндоскопы конкретных типов.
    2.16. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после
воздействии температуры и влажности воздуха в процессе транс­
портирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполне­
 ния УХЛ4.2 — по условиям хранения 5; для исполнения 04.1 —
 по условиям хранения 6.
    2.17. Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и
обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790;
требования к безопасности должны содержаться в технических
условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы кон­
 кретных типов.
     При использовании эндоскопа для введения в полости организ­
 ма различных устройств, инструментов или зондов применение
 этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.
     Рекомендации по использованию соответствующих устройств
должны содержаться в эксплуатационной документации на эндо­
 скопы конкретных типов.
     2.18. Состояние наружной поверхности элементов и конструк­
 ция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и вра­
 ча при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным
 особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их при­
 менения. должны быть указаны в технических условиях на эндо­
 скопы конкретных типов.
     2.19. При комплектации эндоскопа устройствами, содержащи
 ми электрические цепи, технические условия иа комплекс или на
 эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие
 электробезопасность работы с устройством в целом но ГОСТ
 12.2.025. Степень защиты BF или CF.
 2—837