ГОСТ 21240-89

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й  С Т А Н Д А Р Т
                                                   СОЮЗА       ССР




                                    СКАЛЬПЕЛИ И НОЖИ МЕДИЦИНСКИЕ
                                          ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
                                              И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

                                                   ГОСТ 21240 — 89
                                                 (СТ СЭВ 4 8 9 8 - 8 4 )

                                                   Издание официальное
                      БЗ 5—89/420




                                       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                                        Москва




строительство жилья

-V/ГД <515/ 72.3 : 006.354                                          Группа P2I
   С>   У Д- А Р С Т В Е Н Н Ы Й       СТАНДАРТ            С ОЮЗ А       ССР



        СКАЛЬПЕЛИ И НОЖИ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                          ГОСТ 21240—89
  Общие технические требования и методы испытаний
             Medical scalpels and knives.               (CT СЭВ 4898—84)
   General technical requirements and test methods

ОКП 94 3520


                                                         Дата введения 01,01,90
                  Несоблюдение стандарта преследуется по закону

    Настоящий стандарт распространяется на скальпели и ножи (да­
л ее— изделия), применяемые во всех областях хирургии, кроме
микрохирургии.
    Стандарт не распространяется на скальпели со съемными лез­
виями, кольцеватые, дисковые, пластинчатые ножи, имеющие по­
движное относительно ручки лезвие, ультразвуковые и изделия од­
норазового применения.
    Соответствие требований СТ СЭВ 4898—84 требованиям настоя­
щего стандарта приведено в приложении 1.
    Номенклатура показателей качества скальпелей и ножей и их
применяемость приведены в приложении 2.

                             1. КЛАССИФИКАЦИЯ
   1.1. Скальпели по конструкции лезвия подразделяются на:
   брюшистые;
   остроконечные;
   радиусные;
   серповидные.
   1.2. Ножи по конструкции лезвия подразделяются на:
   линейные;
   копьевидные.
   1.3. Номенклатурное наименование изделия должно включать в
себя следующие данные:
   наименование вида изделия;
   область применения;
   конструктивные особенности;
Издание официальное                                     Перепечатка воспрещена
        ★
                                       © Издательство стандартов, 1989
2—822

С. 2 ГОСТ 21240-89

   длину изделия и длину лезвия.
   При необходимости отдельные данные могут быть дополнены.
                        2. ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ
   2.1.      Длина изделий должна выбираться из ряда: 100, 105 ПО
120, 125,. 130, 133 *, 135, 137*, 140, 145*, 150, 153*, 160, 165*’, 170,’
175*, 180, 185*, 190, 195*, 200, 205*, 210, 220, 230, 240, 250, 260,
280, 300, 315*, 320 мм.
   Примечание.       Размеры со звездочкой в новых разработках не приме­
няются.
                     3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
    3.1. Изделия должны быть изготовлены в соответствии с требо­
ваниями ГОСТ 19126, настоящего стандарта, технических условий
на конкретные изделия, по рабочим чертежам, утвержденным в
установленном порядке.
    3.2. Поле допуска на габаритные размеры /« 17— по ГОСТ
25347. •
    3.3. Изделия должны изготовляться из коррозионностойкой
стали.
    Ножи зуботехнические и для гипса должны изготовляться из
углеродистой стали.
    3.4. Твердость рабочих частей изделий должна быть:
    51.. .58 HRC3— для изделий из коррозионностойкой стали;
    43.5.. .63 HRC3— для ножей зуботехннческих и для гипса.
    3.5. Изделия, изготовленные из углеродистых инструментальных
сталей, должны иметь защитно-декоративное покрытие хромом по
ГОСТ 9.306, толщиной не менее 3 мкм.
    С режущей кромки изделий покрытие должно быть снято. Для
изделий, заточка которых производится электрохимическим мето­
дом, допускается снятие покрытия со всей рабочей части.
    3.6. Соединение составных частей должно быть прочным.
    3.7. Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей
длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.
    В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление
режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части.
    Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм
 (с 01.01.95 — 3 мкм).
    3.8. Острие остроконечных изделий должно быть острым.
    3.9. Полые ручки должны быть герметичными.
    3.10. Поверхности изделий должны быть блестящими или мато­
выми. На поверхности изделий не должно быть вмятин, трещин,
царапин,заусенцев и раковин.
    3.11. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и
шеек изделий должна выбираться из диапазона значений парамет-

ГОСТ 21240-89 С. 3

ров Ra от 0,05 до 0,63 мкм. Параметр шероховатости остальных по­
верхностей Ra 1,25 мкм. .
    3.12. Полный установленный срок службы изделий должен быть,
не менее:
     1 год (с 01.01.95— 1,5 года) — для скальпелей и ножей общехи­
рургических;
    2 года (с 01.01.95 — 3 года) — для ножей зуботехнических и для
гипса.
    Полный средний срок службы изделий должен быть не менее:
    2 года (с 01.01.95 — 3 года) — для скальпелей и ножей общехи­
рургических;
   3     года (с 01.01.95 — 4,5 года) — для ножей зуботехнических и для
гипса.
     За предельное состояние принимается состояние, при котором
невозможно достичь переточкой требования п. 3.7, а для остроко­
нечных изделий — требования п. 3.8.
     3.13. Изделия должны быть коррозионностойкими в условиях
эксплуатации и хранения.
     3.14. Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, со­
стоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стери­
лизации.
     3.15. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение —
 по ГОСТ 19126.

                      4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
   4.1. Методы испытаний — по ГОСТ 19126 со следующими допол­
нениями.
   4.2. Проверку твердости изделий (п. 3.4) проводят по ГОСТ 9013
на приборе по ГОСТ 23677 или по ГОСТ 9450 на приборе по ГОСТ
10717 на рабочей части изделия.
   При приемо-сдаточных испытаниях проверку твердости изделий
из коррознонностойкой стали допускается проводить на ручке, на
расстоянии не более 10 мм от шейки.
   Отпечатки после испытаний на твердость не считают дефектом.
   4.3. Проверку прочности соединения составных частей (п. 3.6)
проводят путем зажатия ручки изделия и приложения к рабочей
части растягивающего усилия в продольном направлении, равного
500 Н (50 кгс), а для глазных ножей и скальпелей — 50 Н (5 кгс).
При этом соединение не должно нарушаться.
   4.4. Проверку остроты режущих кромок (п. 3.7) проводят раз­
резанием дубленой перчаточной кожи по ГОСТ 15092 толщиной от
0,4 то 0,7 мм, натянутой на барабан.
   Разрез должен быть ровным, без рваных краев. После разреза­
ния трещины и выкрошенные места на режущей кромке лезвия не
допускаются.
 2   *