ГОСТ 19687-89

4 3 # &




                                    Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т
                                                  С О Ю З А       С С Р




                   П РИ БО РЫ ДЛЯ И ЗМ ЕРЕН И Я
               БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛО В
                                                      СЕРД ЦА
                   ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

                                                    ГОСТ 19687— 89 *


                                                   Издание официальное
БЗ 3— 89/253




                                                              Е
5 коп.




                                         ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                                          М осква
               испытания арматуры

УДК 611.172.4— 71 : 006.354                                          Группа M i

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т      С О Ю З А      С С Р


   ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
            ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА

             Общие технические требования                         ГОСТ
                 и методы испытаний
                                                               19687— 89
  Devices for heart bioelectric potentials measurement.
   General technical requirements and test methods

ОКП 94 4HO

                                                          Дата вмдония   01.01.99


     Настоящий стандарт распространяется на приборы для изме­
рения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца —
электрокардиографы и электрокардиоскопы (далее — приборы),
используемые в диагностических целях.
     Стандарт устанавливает общие технические требования и ме­
тоды испытаний приборов при разработке, последующем произ­
 водстве для нужд народного хозяйства и экспорта r страны с уме­
 ренным и тропическим климатом.
    Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы
 и вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анали­
 зом н диагностикой и приборы специального назначения.
    Показатели качества приборов — в соответствии с приложени­
 ем I.

                               1. КЛАССИФ ИКАЦИЯ

      1.1. В зависимости от числа каналов* приборы подразделяют
на:
   одноканальные;
   многоканальные.
   1.2. По возможным последствиям отказа приборы относят к
классу В по ГОСТ 23256.

    • Приборы, осуществляющие синхронный съем олектрокардиоеигиалоп и их
запоминание по нескольким каналам одновременно и имеющие однохаизльное
устройство регистрации, относят к многоканальным.
Издание официальное                     .                 Перепечатка юспрещсна
      ★
      Е
                                            © Издательство стандартов, 1989

ГОСТ 19687— 89 С. 2

                        2.   ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

   2.1. Приборы должны соответствовать требованиям ГОСТ
20790, настоящего стандарта и технических условий на приборы
конкретного типа.
   2.2. Основные параметры приборов должны соответствовать
приведенным в табл. 1.
                                                 Т аблица 1

             Н4ММ«||0*«иИС периметра                    З н а ч е н и е п ар ам е тр а



  1. Диапазон входных напряжений U, мВ, ь
пределах                                                    От 0,03 до 5
  2. Отиоснюльная погрешность измерения на­
пряжения* 6и, в диапазонах:
     от 0.1 до 0,5 мВ. %, нс Оолсс                    ± 2 0 (± 1 5 с 01.01.95)
     от 0.5 до 4 мВ, %, ис более                       ± 1 0 (± 7 с 01.01.95)
  3. Нелинейность, %, а пределах:
     для электрокардиографов                          ± 2 ,5 (± 2 с 01.01.95)
     для алектрокардиоскопов                                    ±2,5
  4. Чувствительность S. мм, мВ                       2,5**; 5; 10; 20; 40**
  5. Относительная погрешность установки чув­
ствительности 6% %. в пределах                                      ±5
  6. Эффективная ширина записи (изображения)
канала п. мм, ис кексе                                            40* **
  7. Входной импеданс 2»«, МОм. нс менее                            5
  8. Коэффициент ослабленкя синфазных сигналов
Кс, не менее:
     для электрокардиографов                       30000(100000 с 01.01.95)
     для электрокардноскопов                                28000
  9. Напряжение внутренних шумов, приведенных
ко входу Uи, к кВ. ис более                            25; (20 с 01.01.95)
  10. Постоянная времени т, с, не менее                        3.2
  11. Нерав1юмерносгь амплитудно-частотной ха­
рактеристики (АЧХ) б?, в диапазонах частот:
      от 0.5 до 60 Гц, %                                   От 90 до ЮГ,
      от 60 до 75 Гц. %                                    От 70 до 105
  12. Относительная погрешность измерения ин­
тервалов времени бт в диапазоне интервалов вре­
мени*
      от 0.1 до 1,0 с. %. кс более                    ± 1 0 (± 7 с 01.01.95)
  13. Скорость движения носителя записи (ско­
рость развертки)*4 о-, мм/с                                 25; 50
                                                  (или эквивалентна указан­
                                                  ным значениям по изобра­
                                                         жению ЭКС)

    * Допускается не проверять при проведении приемо-сдаточных испытаний.
       Допускается по согласованию с заказчиком.
    *** Для носимых приборок по согласованию с заказчиком допускаются зна­
чения менее 10 мм.
    м По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные ско­
рости движения носителя записи или. одну скорость записи 50 мм/с.

С. 3 ГОСТ 19687— 89

                                                 продолжение табл. I

             Наименование параметра              Значение параметра


  14. Относительная погрешность установки ско
расти движения носи теля записи (скорости раз-
вертки) 0у,     в пределах:
      для электрокардиографов                          ±5
      для элск грокардиоскопов                         ± 10

    2.3. Расположение и обозначение отводящи.\ электродов, наи­
менований и обозначение электрокардиографических отведений,
цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать
приведенным в приложении 2.
    2.4. Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть ис­
ключена возможность его подключения к другим разъемам при­
бора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.
    2.5. Длина кабеля отведений от разъема для соединения с при­
бором до электродов должна быть не менее 2,5 м.
    2.6. Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий пода­
чу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относитель­
ная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна
быть не более ±5% .
    Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми эле­
ментами связи по переменному току, определяющими постоянную
времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору
(за исключением устройства коммутации отведении).
    2.7. Приборы должны соответствовать требованиям табл. I
(пп. 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому
каналу входе постоянного напряжения ± (3 0 0 мВ±10% ) между
любыми отводящими электродами.
    2.8. Изменение положения нулевой линии от первоначального
при переключении чувствительности не должно быть более:
    2 мм — для электрокардиографов;
    ±10% ширины изображения — для электрокардиоскопов.
    2.9. Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превы­
шать 5 мм.
    Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с
малыми длительностями записи дрейф не должен превышать
1,5 мм за время регистрации отведения.
    2.10. Приборы с сетевым питанием должны работать при на­
пряжении питания (220±22) В и частоте (50±0,5) и (или)
(60±0,6) Гц.
    2.11. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через лю­
бой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать
0.1 мкА.