Межгосударственный стандарт
ГОСТ 16739-88
Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих. Технические условия
Purified tuberculin (PPD) for mammals. Specifications
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 16739-88
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ТУБЕРКУЛИН ОЧИЩЕННЫЙ (ППД)
ДЛЯ МЛЕКОПИТАЮЩИХ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
И здание официальное
Б З 1 2 -2 0 0 4
Носки*
С тм ц л тф о р и
20И
белая скатерть2
Страница 2
УДК 616-074:619:006.354 Группа P3I
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ТУБЕРКУЛИН ОЧИЩЕННЫЙ (ППД) ДЛЯ МЛЕКОПИТАЮЩИХ
Технические условия ГОСТ
Purified tuberculin (PPD ) for mammals. 16739-88
Specifications
МКС 11.220
ОКП 93 8850
Дата введения 01.07.89
Настоящий стандарт распространяется на очищенный туберкулин ППД (purified protein
derivative) для млекопитающих, выделенный из культуральной жидкости возбудителя туберкулеза
бычьего вида, выращенного для синтетической питательной среде.
Очищенный туберкулин для млекопитающих предназначен для диагностики туберкулеза у
млекопитающих животных.
Туберкулин изготовляют в лиофилизованном виде с прилагаемым к нему растворителем или в
виде стандартного раствора.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Очищенный туберкулин для млекопитающих должен изготовляться в соответствии с тре
бованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям, утвержденным в
установленном порядке.
1.2. Характеристики
1.2.1. Туберкулин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответство
вать требованиям и нормам, указанным в табл. 1.
1.3. Упаковка и комплектность
1.3.1. Туберкулин расфасовывают по 1000000 ME в пенициллиновые флаконы вместимостью
20 см3, плотно закрывают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Флаконы с сухим туберкулином перед укупоркой заполняют инертным газом или осушенным
воздухом.
Т аблица I
Характеристика и норма для
Наименование показателя
сухою туберкулина стандартного раствора
туберкулина
Внешний вил Сухая пористая масса светло-ко Прозрачная жидкость
ричневого цвета е серых) оп ен ком светло-коричневою цвета
без механических примесей
Растворимость Должен полностью растворяться в —
растворителе в течение 2 мин
Однородность раствора Прозрачная жидкость светло-ко
ричневого цвета без механических
примесей
Показатель концентрации водород 7.0 ± 0.5
ных и о н о в (pH)
II манне официальное Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов. 1988
© Стандартинформ. 20063
Страница 3
С. 2 ГОСТ 16739-88
Продолжение табл. I
Характеристики i норма дли
Паименовамис показателя
стандартного раствора
сухого туберкулина туберкулина
Массовая доля белка в сухом туберкули 80.0 * 20.0 —
не. %
Количество белка в стандартном раство — 0.8 ± 0.2
ре туберкулина, м г/см 3
Массовая доля хлористого натрия. 96 - 0,85 ± 0,05
Массовая доля фенола, 96 - 0.3 ±0,1
М ассовая доля глицерина, 96 - 10.0 ± 1,0
Стерильность Должен быть стерильным
Рсактогенносгь Нс должен вызывать изменений в месте внутрикожного вве
дения здоровым животным, допускается покраснение диамет
ром нс более 5 мм
Отсутствие сенсибилизирующих свойств Многократное внутрикожнос введение нс должно вызывать у
животных повышенной чувствительности замедленною типа
Активность. М Е/мг 50000± 10000
1.3.2. На флаконы наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу наносят надпись
с указанием сокращенного наименования препарата (с сухим туберкулином — «Г1ПД туберкулин
для млекопитающих», с жидким туберкулином — «ППД туберкулин для млекопитающих,
стандартный раствор») и номер серии.
1.3.3. Флаконы с туберкулином помещают в коробки с разделительными перегородками по
ГОСТ 12301.
В коробку с сухим туберкулином устанавливают равное количество флаконов с растворителем
микобактериальных аллергенов или к каждой коробке с сухим туберкулином прилагают коробку с
таким же количеством флаконов, содержащих по 20 см- растворителя.
В каждую коробку с туберкулином вкладывают наставление по применению биопрепаратов.
На коробку наклеивают или наносят этикетку, на которой указывают:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
полное наименование препарата;
количество флаконов с туберкулином и растворителем;
количество доз препарата во флаконе:
количество ME во флаконе;
количество растворителя во флаконе:
номер серии туберкулина;
номер серии растворителя;
номер госконтроля туберкулина и растворителя;
условия хранения;
обозначение настоящего стандарта;
дату изготовления;
срок годности туберкулина.
1.3.4. Коробки с туберкулином и растворителем упаковывают в дощатые ящики по
ГОСТ 10131, в яшики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 массой брутто не более
15 кг, которые при соблюдении условий транспортирования должны обеспечивать сохранность и
целостность флаконов с туберкулином.
Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием наименования препарата и
его количества, номер серии туберкулина и растворителя (для сухого туберкулина), даты упаковки,
фамилии или номера упаковщика.
1.4. Маркировка
1.4.1. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указани
ем манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». «Соблюдение интервала
температур* и предупредительную надпись «Биопрепараты*.4
Страница 4
ГОСТ 1 6 7 3 9 -8 8 С. 3
Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следую
щие обозначения:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование препарата;
количество доз препарата в ящике;
срок годности;
условия хранения;
обозначение настоящего стандарта;
массу брутто.
Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакован
ной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
2. ПРИЕМКА
2.1. Очищенный туберкулин для млекопитающих принимают сериями. Под серией понимают
количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания в одной емкости исход
ных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях, фасованное во
флаконы, оформленное одним документом о качестве.
2.2. Каждая серия туберкулина должна быть принята на предприятии-изготовителе государ
ственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринар
ных препаратов Госагропрома СССР.
2.3. Внешний вид препарата определяют по каждому флакону всей серин туберкулина.
2.4. Для контроля качества туберкулина от каждой серии отбирают 60 флаконов препарата.
Флаконы отбирают произвольно из разных мест упаковочных единиц.
Флаконы сухого туберкулина отбирают вместе с прилагаемыми к ним флаконами растворителя.
2.5. Определение активности и реактогенпости туберкулина на морских свинках проводят по
каждой серин препарата, на крупном рогатом скоте — по каждой десятой серии.
Определение отсутствия сенсибилизирующих свойств туберкулина проводят на морских свин
ках по каждой десятой серии препарата.
2.6. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из по
казателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов с препара
том.
Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.
При получении неудовлетворительных результатов повторной проверки испытуемую серию
бракуют.
2.7. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный
контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препа
ратов Госагропрома СССР.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Метод отбора проб
3.1.1. Из флаконов, отобранных по п. 2.4. 30 флаконов используют для испытаний, 30 остав
ляют в архиве государственного контролера.
3.2. Определение внешнего вида туберкулина проводят визуально.
3.3. Для проверки растворимости сухого туберкулина во флакон вливают растворитель из
прилагаемого к туберкулину флакона. Содержимое флакона взбалтывают и просматривают в
проходящем свете.
3.4. Однородность туберкулина в растворе устанавливают просмотром флакона с растворен
ным препаратом в прохолящем свете.
3.5. Концентрацию водородных ионов (pH) определяют потенциометром pH-121 или другим
прибором того же класса точности, предварительно растворив препарат сухого туберкулина, как
указано в п. 3.3.
3.6. Определение массовой доли белка в туберкулине
3.6.1. Определение массовой доли белка в сухом туберкулине и количества белка в стандар
тном растворе туберкулина методом Кьельдаля
3.6.1.1. Аппаратура, материдты и реактивы
Колба Кьельдаля вместимостью 50—100 см3 по ГОСТ 25336.Показаны первые 4 из 15
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.