ГОСТ 14109-82

ГОСТ 14109-82


                   М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т




                                        МАЛЛЕИН
                                  ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ



                                        Издание официалиное




          8
          оI
         2

                                   ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
                                             М ос к а а


стоимость сертификата

УДК 616—074:619:006.354                                                                           Группа Р31


М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                                           С Т     А Н Д       А Р Т


                                 МАЛЛЕИН                                                  ГОСТ
                                                                                      14109—82*
                            Технические условия

                            MaJlcin. Specifications                             Вимен ГОСТ 14109-76


ОКП 93 8751

Поетановленвем Государстве т о г о комитета СССР по стандартам от 06.04.82 N? 1436 дат* ааеленмя установлена

                                                                                                    01.07,83

Ограничение срока действия снято во протоколу N i 2—92 Межгосударственного Совета по стандарт*тацни.
метролога* ■ сертификации (ИУС 2—93)



     Настоящий стандарт распространяется на маллеин, предеганлякиций собой стерильный куль­
туральный фильтрат, полученный в результате выращивания возбудителя сапа на мясопсгттонном
глицериновом бульоне.
     Маллеин предназначается для диагностики сапа у животных.
     Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4317—83.
     (Измененная редакция, Изм. N° 1).


                                  1.    ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     1.1. Маллеин должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по
технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.
     1.2. Маллеин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать
требованиям и нормам, указанным в табл. 1.

                                                                                               Таблица    1

               Наяыемомнис показателя                                 Характеристика и норма

   Внешний вид                                          Прозрачная слегка маслянистая жидкость светло-
                                                    желтого пвета без примесей
   Концешрацня водородных ионов (pH)                                       6,8—7,0
   Стерильность                                         Посевы на питательные среды должны оставаться
                                                    стерильными
   Безвредность                                         Не должен вызывать изменений в месте инъекции
                                                    и гибели мышей посте подкожного введения препарата
   Реакгогенность                                       У здоровых лошадей при нанесении на
                                                    конъюнктиву нс должен вызывать ее воспаления
   Активность в сравнении с рсфсрснс-препаратом, %\                       ( |00±20)


Издыше^офпщяльаое                                                                   Перепечатка воспрещена

     • Переиздание (март 1999 г.) с Изменением N° 1, утвержденным в октябре 1985 г. (ИУС 1—86)

                                                                     © Издательство стандартов, 1982
                                                                 © ИПК Издательство стандартов, 1999

ГОСТ 14109-82 С. 2

     1.3 В качестве референс-препарата используют РРД-,маллеин в лиофнлизированном виде,
изготовленный и апробированным Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом
ветеринарных препаратов Министерств;» сельского хозяйств;» СССР.
     1 4 Активность рсферснс-препарата устенавливают на лошадях, больных сапом, или на искус­
ственно сенсибилизированных животных
     1 5 Срок годности рсфсрснс-прспарата нс менее 5 лет.
     I 2-1 .5 . (Введены дополнительно. Изм. .V? 1).

                                        2.    ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

      2.1. Маллеин принимают сериями. Под серией следует понимать определенное количество
препарата, полученное в результате одноразового смешивания в одной емкости исходных материалов
и специальной обработки их в одних производственных условиях Серия должна быть оформлена
одним документом о качестве, иметь свой номер и номер государственного контроля.
     2.2. Кажл.ш серия маглсина должна бьпъ принята на прсдприятии-мзготовитс.ле государствен­
ным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных
препаратов Министерства сельского хозяйства СССР
     2.3. Внешний вил маллеина определяют по каждой ампуле (ф.лакону) всей серии маллеина.
     2.4 Для контроля качества маглсина от каждой серии методом случайного отбора отбирают
40 ампул (флаконов)
     2.5. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показа­
телей по нему проводят повторные испытания удвоенного количества ампул (флаконов) с препаратом.
     Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.
     2.6. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный кон­
тролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов
Министерства сельского хозяйства СССР.

                                   3.        МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
       3.1. О т б о р п р о б
       3.1.1. Из ампул (флаконов), отобранных по п. 2.4, 20 используют для испытаний, 20 оставляют
 в архиве государственного контролера в течение 5.5 лет.
       (Измененная редакция, Изм. .N? 1).
       3.2. Для определения внешнего вида маллеина ампулы (флаконы) с препаратом просматривают
 визуально.
       3.3. Концентрацию водородных ионов (pH) определяют потенциометром ЭВ-74 или другим
 пржюром того же класса точности по правилам, приложенным к потенциометру.
       3.4. О п р е д е л е н и е с т е р и л ь н о с т и
       3.4.1. Аппаратура, материмы и реактивы
      Термостат с температурой нагрева 37—38 ‘С.
      Автоклав
       Пипетки пастеровские.
       Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
       Воронки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
      Пробки ватно-марлевые
      Фильтры бумажные
      Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.
      Агар пищевой по ГОСТ 16280—88.
      Глицерин по ГОСТ 6259 -75.
      Вазелиновое мзело по ГОСТ 3164—78.
      Глюкоз;» кристаллическая гилратная по ГОСТ 975-88.
      Вода дистиллированная по ГОСТ 6709—72.
      (Измененная редакция, Изм. № 1).
      3 4.2. Подготовка к испытанию
      Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопегттонный агар (МПА) МПА с 2—4 %
Г Й Я К Г мясопетонныи бульон (МПБ) по ГОСТ 20730-75, мясопетонный печеночный бульон
(МППЬ) под[вазелиновым маслом (среда Китг-Тарошш) и среду Сабуро. Среды разливают по
8 10 см (МПА и среду Сабуро по 5 - 6 ем’) в пробирки, закрывают ватно-марлевыми пробками и
стерилизуют в автоклаве при давлении 0,15 МПа в течение 30 мин. Плотные питательные среды
перед применением скашивают.

С. 3 ГОСТ 1 4 1 0 9 -8 2

     3.4.3. Проведение испытания
     Проводят посев по 0,3—0.5 см3 из трех ампул (флаконов) маллеина на МП Б. МПА. МПА с
2—4 % глицерина, а также на среду Кнтт-Тарошж и среду Сабуро — по 3 пробирки каждой среды
на ампулу (флакон) маллеина.
     3.4.4. Обработка результатов
     Посевы должны оставаться стерильными при выдерживании их в термостате в течение 10 сут
при температуре 37—38 'С. а на среде Сабуро — при 20—22 'С.
     3.5. О п р е д е л е н и е б е з в р е д н о с т и
     3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы
     Шприцы стеклянные вместимостью 1—2 см3.
     Иглы инъекционные № 0612—0625.
     Спирт этиловый 70 %-ный.
     Тампоны ватные.
     (Измененная редакция, Изм.          1).
     3.5.2. Проведение испытания
     Пяти здоровым белым мышам массой 18—20 г каждая вводят подкожно по 0.5 см' маллеина.
     При тех же условиях содержат пять контрольных мышей.
     3.5.3. Обработка результатов
     Мыши должны оставаться клинически здоровыми в течение 10 сут и в месте инъекции у
опытных животных нс должно быть никаких изменении.
     3.6. О п р е д е л е н и е р с з к т о г с н н о с т и
     3.6.1. Для проведения испытания применяют пипетки глазные.
     3.6.2. Проведение испытания
     Пяти здоровым лошадям, нс бывшим в эксплуатации в течение суток, наносят пипеткой на
конъюнктиву глаза 3—4 кашли испытуемого маллеина.
     3.6.3. Обработка результатов
     Реакцию учитывают каждые 3 ч после нанесения маллеина в течение 12 ч и через 24 ч.
     Серию считают нсрсактогснной, если она нс вызывает воспаления конъюнктивы. Допускается
кратковременное слезотечение с незначительным выделением слизистого секрета.
     3.7. О п р е д е л е н и е а к т и в н о с т и
     Активность маллеина устанавливают в процентах к активности рсфсрснс-препарата в аллерги­
ческой пробе на морских свинках, сенсибилизированных сапной культурой в смеси с минеральным
маслом и ланолином (сапной эмульсин-антиген).
     3.7.1. Аппаратура, материалы и реактивы
     Термостат с температурой нагрева 37—38 ‘С.
     Автоклав.
     Баня водяная с терморегулятором.
      Весы аналитические.
      Центрифута на 6000—8000 об/мин.
      Гомогенизатор на 5000 об/мин.
      Потенциометр ЭВ-74 или прибор того же класса точности
     Холодильник бытовой.
      Пипетки пастеровские.
      Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336 82.
     Воронки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
     Флаконы для медицинских препаратов вместимостью 10—20 см3.
      Матрацы стеклянные посевные.
      Шприцы стеклянные вместимостью 1 см3
      Иглы инъекционные № 0415.
      Иглы инъекционные N?N? 0612—0625.
      Пробки ватно-марлевые.
     Тампоны ватные.
      Марля бьповая хлопчатобумажная по ГОСТ 11109—90.
      Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026—76.
      Кутиметр или линейка.
      Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805—76.
     Агар пишевой по ГОСТ 16280—88.
      Глицерин по ГОСТ 6259—75.
      Масло вазелиновое по ГОСТ 3164—78.
      Масло легкое минеральное для вакцин.