ГОСТ 12.2.025-76

ГОСТ 12.2.025-76

                 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т




                      СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.
                         ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ
                          ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
                              И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ



                                      Излание официальное




                                                 Носом
                                            С пцц о р 1 тф о р м
                                                  НИ




декор кружевом

УДК 62-758.37:61:658.382.3:006.354                                                               Группа Т58

М   Е   Ж    Г   О    С   У   Д   А   Р   С    Т   В   Е   Н   Н   Ы   Й         С Т А Н Д А Р Т


                     Система стандартов безопасности труда
                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.
                                                                                            ГОСТ
                          ЭЛЕКТРОБЕЗО! ГАСНОСТЬ                                         12.2 .025-76
            Общие технические требования и методы испытаний

           Occupational safety standards system. Medical equipment.
        Electrical safety. General technical requirements and test methods
MКС 11.040
    13.100
                                                                                      Дата введения 01.01.82

     Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники — аппараты, приборы,
оборудование и инструменты (далее — изделия), содержащие электрические цени и рассчитанные на
питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.
     Стандарт устанавливает общие требования электробезопасности, предъявляемые к изделиям ме­
дицинской техники с целью обеспечения защиты пациента и обслуживающего персонала от пораже­
ния электрическим током, а также методы испытаний на соответствие этим требованиям. Все требова­
ния настоящего стандарта являются обязательными.
     Стандарт не распространяется на:
     рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих
излучений;
     специальное технологическое оборудование медицинской промышленности;
     транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники;
     изделия медицинской техники, медико-технические требования (МТТ) на которые утверждены
после 01.01.91. а при отсутствии МТТ — на изделия, разработка которых начата после 01.01.91.
     (Измененная редакция, Изм. .Ns 3).

                                              I. КЛАССИФИКАЦИЯ

      1.1.      Изделия с внешним питанием в зависимости от способа зашиты пациента и обслуживающего
персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:
      I — изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляю­
щее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым
шнуром с вилкой и служащее для присоединения досту пных для прикосновения металлических частей
к внешнему заземляющему устройству (черт. 1. приложение 1);
      01 — изделия, которые имеют для подключения к сети сетевой шнур (или кабель) с вилкой без
заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоедине­
ния доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству
(черт. 2, приложение I);
      II — изделия, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную (черт. 3. приложе­
ние 1);
      III — изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с перемен­
ным напряжением не более 24 В или с постоянным напряжением не более 50 В и не имеют внешних дли
внутренних цепей с более высоким напряжением (черт. 4, приложение 1).




Издание официальное                                                                  Перепечатка воспрещена
                                                                             © Издательство стандартов, 1976
                                                                                   С Стандартннформ. 2006

С. 2 ГОСТ 12.2.025-76

     Г1 р и м с ч а н и я:
     1. Изделия классов I и 01 м о т иметь части, выполненные но классам II или III, а изделия класса II —
выполненные но классу III.
     2. Здесь и далее, если специально не укапано, имеется ввиду действующее значение напряжения и тока.
     3. Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к внешнему
источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.
     4. Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции м о т иметь усиленную изоляцию.
     5. Изделия классов II и III не имеют приспособления для защитного заземления, но м о т имен, зажим
или контакт .зля рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания потенциалов.
      1.2. Изделия в зависимости от степени зашиты от поражения электрическим током подразделя­
ются на четыре типа:
     Н — имеющие нормальную степень зашиты;
     В — имеющие повышенную степень зашиты:
     BF — имеющие повышенную степень зашиты и изолированную рабочую часть;
     C F — имеющие нанвысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.
      1.3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:
     изделия без рабочей части;
     изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;
     изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;
     изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

                                  2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     2.1. О б щ и е т р е б о в а н и я
     2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности
поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.
     2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоля­
ции, также дополнительным средством защиты по классам I, 01, II или III.
     П р и м е ч а н и е . Изготовление изделий класса 01 допускается только по требованию потребителя.
      2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I или 01 должны быть
соединены с зажимом или контактом защитного заземления.
      Требование не распространяется на:
      рабочую часть:
      части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;
      части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной деталью;
      части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным напряже­
нием не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В. источник которых изолирован от
сетевой цепи не менее, чем двойной или усиленной изоляцией.
      2.1.4. Доступные для прикосновения части изделий класса II должны иметь двойную или усилен­
ную изоляцию по ош ош еиню к сетевой цепи.
      2.1.5. Изделия класса III должны быть рассчитаны на питание от внешнего источника с перемен­
ным напряжением, не превышающим 24 В. или с постоянным напряжением, не превышающим 50 В.
и не должны иметь внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением.
      Для включения в сеть изделий класса III должен применяться разделяющий понижающий транс­
форматор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или усилен­
ной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией. Перенос­
ный разделяющий понижающий трансформатор должен допускать включение только одного изделия.
      При использовании для питания изделий класса III химических источников тока последние не
должны иметь соединения с сетью и землей.
      (Измененная редакция, Изм. № 2).

ГОСТ 12.2 .0 2 5 -7 6 С. 3

      2.1.6. Изделия типов BF и C F должны иметь рабочую часть, изолированную от доступных для
прикосновения металлических частей.
      2.1.7. Изделия с внешним питанием, рассчитанные для использования в помещениях, не пред­
назначенных для медицинских целей, и имеющие рабочую часть, предназначенную для электрическо­
го контакта с телом пациента, должны изготавливаться по классу II или III.
       П р и м е ч а н и е . По требованию потребителя допускается изготавливать такие изделия по классу I или
01 только по типу BF.
      2.1.8. Изделия без рабочей части должны изготавливаться по типу Н или В.
       По типу Н допускается изготавливать изделия, находящиеся при эксплуатации вне пределов
досягаемости пациента (лабораторные изделия, стерилизаторы и др.).
       Изделие с рабочей частью, не имеющей электрическою контакта с сердцем, а также подключа­
емые к ним изделия, должны изготавливаться по типу В, BF или CF.
       Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, предназначенные
для лечебного воздействия на пациента постоянным электрическим током или током низкой частоты
должны изготавливаться по типу BF или CF.
       Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем, а также подключаемые
к ним изделия, должны изготавливаться по типу CF.
       Г1 р и м с ч а и и я:
       1. Изделия типа CF могут быть класса III. если они рассчитаны для питания только источника, входяще­
го в состав изделия.
      2. Требования к типу подключаемых изделий нс предъявляется, если для их подключения применяются
специальные разделительные устройства, обеспечивающие защиту пациента и обслуживающего персонала от
поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом. Требования к таким устройствам
должны указываться в стандартах или технических условиях на конкрет ные изделия.
       (Измененная редакция, Изм. № 2).
      2.1.9. Рабочая часть изделий должна быть электрически изолирована от неотносяшихся к ней
находящихся под напряжением частей.
       П р и м е ч а и и с. Соединение рабочей части изделия с неотносяишмися к ней находящимися под
напряжением частями через вакуумные промежутки электронных ламп и полупроводниковые приборы не
допускается.
      2.1.10. Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием не должно превышать
380 В. при этом в сетевой цепи напряжение относительно земли не должно превышать 250 В.
      Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием, находящихся во время
эксплуатации в руке, не должно превышать 250 В.
      2.1.11. Рабочая часть изделий, механически соединенная с валом электродвигателя, должна быть
электрически изолирована от вата дополнительной изоляцией.
      Требование не предъявляется, если: напряжение обмоток электродвигателя и испей, соединен­
ных с ними, не превышает 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного напряжения и они
имеют двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи;
      рабочая часть изделий класса 1 или 01 соединена с зажимом или контактом защитного заземле­
ния.
      2.1.12. Двух- и многополюсные вилки изделий не должны входить в непредназначенные для них
розетки изделия, если при этом могут быть нарушены требования настоящего стандарта.
      2.1.13. Покупные элементы, имеющие согласно стандартам или техническим условиям на эти
элементы более низкие требования к их изоляции, чем предусмотренные настоящим стандартом,
допускается применять при изготовлении изделий, если при этом не нарушаются требования стандар­
тов и технических условий на эти элементы и настоящего стандарта — на изделие.
      2.2. Т о к у т е ч к и
      2.2.1. Ток утечки изделий не должен превышать значений, указанных в табл. 1.